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HSE認證輔導哪家好?無錫GMP認證前需要做哪些準備工作?

發布日期:2020-08-12 14:34:08  瀏覽次數:236

GMP標準次在我區肉羊行業啟用

新報訊(記者 李國萍) 418日,在自治區食品品監督管理局相關負責人的見證下,和林縣的蒙羊牧業率先制定并啟動羊肉GMP標準化規范生產項目,這在我區羊肉行業乃至全國羊肉產業中尚屬次。這一項目的啟動,將提升食品安全管理水平,推動產業標準化升,并可能引發肉羊行業大。目前,全區有300多家速凍肉制品生產企業。

自治區食品品監督管理局相關負責人介紹,GMP即良好操作規范標準,較多應用于制工業,主要通過對企業生產環境、加工、技術、原料、輔料、包裝等進行標準化操作規范指導,限度地減少生產過程中的人為錯誤,防止產品在制造過程遭受污染或品質劣變。在我國,GMP目前在品行業被廣泛執行使用,在食品生產領域并未強制規定執行,而大多數食品企業出于自身利益考慮,并不按照GMP進行管理操作,這為國內食品安全問題頻現埋下了隱患。

近些年,隨著三聚氰胺、蘇丹紅、瘦肉精等問題事件不斷涌現,如何加強食品安全管理成為社會關注話題。作為自治區農業化產業龍頭企業,蒙羊牧業在自治區及相關部門的引導下,將嚴格按照GMP要求,逐步建立并執行包括生產環境、技術、衛生、人員、原料等要素在內的全方位安全生產管理標準,以此帶動內蒙古肉羊產業可持續發展,為內蒙古的綠色、純天然羊肉打造響當當的名片。

 

科倫業通過新版GMP 搶占發展先機

衛計委等八部委15日出臺《關于做好常用低價品供應保障工作的意見》。衛計委有關部門負責人在答記者問中指出,引導醫務人員盡量用價廉質優的品,能用便宜的不用貴的,能用仿制不用原研。業內人士指出,這一政策將大大提升國產品的使用率,對于通過新版GMP的企業來說,無疑是一個重大利好消息。

20113月新版GMP正式實施以來,截止到20131225日,科倫業通過新版GMP認證的生產線有77條無菌制劑(含大容量、小容量、無菌分裝粉針和凍干粉針)生產線,19條非無菌制劑生產線;以及4個品種無菌原料和16個品種非無菌原料。各地分公司已經完成升換代,為2014年招投標和產能釋放做好準備。

相關人士官員表示在低端的大輸液產能過剩的情況下,預計通過新版GMP認證的企業產能足以滿足市場需求。

人民網成都419日電 (劉俠)這絕對是中國抗癌針劑歷史性的突破,必將在人類抗癌史上寫下濃厚的一筆!419日,人民網記者獨家從內江方面獲悉,414日至18日,審計官Norman Gray代表英國藥監局(MHRA)正式對總部位於內江的四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。終,四川匯宇制藥有限公司歐盟GMP認証取得成功,成為中國家通過歐盟GMP認証的抗癌針劑生產基地。

 

歐盟GMP認証審計官正在工作

414日至18日,審計官Norman Gray代表英國藥監局(MHRA)正式對四川匯宇制藥有限公司進行了GMP認証。通過對匯宇制藥生產和質量管理的文件體系,以及倉庫、QC實驗室、注射劑(I)和(M)車間的現場審計,Norman Gray在總結發言中高度評價了匯宇制藥的生產和質量管理體系以及整個團隊對歐盟GMP知識的熟練掌握,同時提出了一些改善建議。審計官Norman Gray明確表示整個體系無關鍵性缺陷,匯宇制藥的生產和質量管理體系符合英國GMP要求,並在收到匯宇制藥對改善建議的書面回復一個月之內正式發放GMP証書。

這一切要得益於內江人丁兆,這個年僅28歲的年輕總裁從小就是內江有名的神童,24歲博士畢業於劍橋大學,專攻抗癌專業,終回報家鄉研究抗癌針劑。在丁兆看來,這並不僅僅是內江或者四川人的事業,而是為推動整個人類醫學發展的終身事業,只是把根扎在內江而已。

人民網記者了解到,英國藥監局的GMP認証是全球藥品質量標準要求嚴格的認証之一,同時也是全球范圍內被為廣泛認可的GMP認証。通過英國藥監局GMP認証的企業,同時將自動被所有歐盟國家和英聯邦國家承認,藥品可以在這些地區上市銷售。四川匯宇制藥成為中國家通過英國GMP認証的抗癌針劑生產企業,標志著匯宇制藥的藥品生產和質量體系達到了國際領先水平,並將於今年下半年出口歐盟國家,把抗腫瘤針劑打入歐盟高端醫院市場,同時也將對中國制藥行業的國際化發展起到促進作用。

名詞解釋:GMP認証

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫,中文含義是“產品生產質量管理規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。

GMP是一套適用於制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保終產品質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。

目前,歐盟GMP認証是所有GMP認証中為嚴格和嚴謹的一種。

 




 
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