第二類醫療器械是指具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。大家比較熟悉的醫用口罩、防護服、分子篩制氧機等都屬于二類醫療器械。經營二類醫療器械產品，需向企業所在地設區的市級審批局提出申請，取得《第二類醫療器械經營備案憑證》（以下簡稱“二類備案”）后才可以經營銷售
二類醫療器械經營備案申報資料要求
1.第二類醫療器械經營備案表
2.營業執照
3. 法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷或者職稱證明、身份證復印件
4. 組織機構與部門設置說明
5. 經營范圍、經營方式說明
6. 經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖
7. 經營場所房屋產權證明文件或者租賃協議復印件（附房屋產權證明文件復印件）
8. 經營設施、設備目錄
9.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
10.授權委托書
對于剛入行的企業來說，二類醫療器械備案辦理難度還是比較大的，法規要求比較多，流程材料較復雜，選擇第三方代理機構辦理的話就會輕松很多。如果您有二類醫療器械經營備案方面的問題，耀博財務可以為您提供專業的服務，為您輕松解決備案難題，幫助您盡快獲得產品經營資質，步入市場。
