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    無菌制劑的生產, 尤其是不可最終滅菌的無菌制劑,如凍干粉針劑、粉針劑,其無菌的關鍵就在于生產全過程的控制。這個過程不僅僅是生產過程的始與終, 還包括生產之前的準備階段及生產之后的整理、維護階段。在實際生產中,我們常遇到這樣的問題。
    1.無菌保護
藥品生產質量規范附錄中“無菌藥品”第8條 直接接觸藥品的包裝材料、設備和其它物品的清洗、干燥滅菌到使用時間間隔應有規定 第10條 物料容器、設備或其它物品需進入無菌作業區時應經過消毒或滅菌處理。在實際生產中,由于工藝銜接或滅菌柜容積的限制很多時候滅菌之后的物品都不是立即投入生產使用。那么在放置的這個時間段就有個無菌保護問題,無菌保護是為了避免滅菌后的物品在使用之前被污染。