世間萬物皆平衡，有進就有退，有上就有下，有賞就有罰……而對于CFDA的醫療器械注冊申請審核來說，有獲批上市的，也必定會有被退審的。
     4月7日，國家食品藥品監督管理總局一次性發布3個醫療器械注冊批件通知。其中，國產醫療器械準產注冊通知和進口醫療器械準產注冊通知各1個，另外1個則為進口醫療器械不予注冊通知。
    根據通知，有20個國產醫療器械和74個進口醫療器械獲批上市，還有1個進口醫療器械則被退審。
    20個獲批上市的國產醫療器械中，體外診斷試劑產品占55%，多達11個，共涉及6家醫療器械生產企業。同時 ，20個醫療器械共涉及13家醫療器械生產企業，而且都是期換證。
與國產醫療器械都是到期換證不同的是，同樣獲得醫療器械注冊證的74個進口醫療器械中，除70個產品是到期換證外，有4個產品則是首次獲得醫療器械注冊證。到期換證的70個進口醫療器械中，可謂是群星璀璨，不乏有來自西門子、飛利浦、羅氏診斷等國際大牌的產品。
    而并不是所有的醫療器械都能夠順利獲批上市，醫療器械被退審的案例也時有發生。同樣是醫療器械產品，同樣是在同一天被公布，與以上74個醫療器械順利獲批上市不同的是，還有1個進口醫療器械則等來的是被退審的消息。
根據公告，由上海沃華產品技術服務有限公司代理的由Sterylab S.r.l.生產的一款名為“一次性使用活檢針”的進口醫療器械被退審。
    至于被退審的原因，或許是產品本身的安全性問題？又或許是申報資料的問題？總之，作為醫療器械生產企業，一定要深切認識到醫療器械的特殊性，確保產品的使用安全有效，確保產品不會對老百姓的生命安全和身體健康造成威脅和傷害。

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