FDA Registration(FDA注冊)
美國食品藥品管理局（FDA）簡介 ：美國食品藥品管理局（Food and Drug Admistraton簡稱FDA），隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。
FDA下設(shè)藥品局、食品局、獸藥局、放射衛(wèi)生局、生物制品局、醫(yī)療器械及診斷用品局和國家毒理研究中心、區(qū)域工作管理機(jī)構(gòu)，即6個(gè)局（有的刊物也稱6個(gè)中心），一個(gè)中心和一個(gè)區(qū)域管理機(jī)構(gòu)。美國食品藥品管理機(jī)構(gòu)共有職工約7500人， FDA總部有 1143人，其中藥品局為350人。
FDA注冊相關(guān)法案及美國<<生物反恐法>> 生物恐怖應(yīng)對法主要內(nèi)容全稱：《2002年公共衛(wèi)生安全和生物恐怖防范應(yīng)對法》，此法案目的在于提高美國預(yù)防與反生物恐怖主義以及應(yīng)付其它公共衛(wèi)生緊急事件的能力。該法于2002年6月12日由布什總統(tǒng)簽發(fā)，該法包括以下五章:
第一章-國家對生物恐怖和其他公共健康緊急事件的應(yīng)對措施；
第二章-加強(qiáng)對危害性生物制劑和毒素的控制；
第三章-確保食品和藥物供應(yīng)的安全保障；
第四章-飲用水的安全保障；
第五章-其他條款。
【FDA四個(gè)法規(guī)草案主要內(nèi)容】
一、注冊制度 ：注冊是食品與藥品管理局應(yīng)對恐怖主義的措施之一。通過收集所有生產(chǎn)、加工、包裝、儲藏在美國消費(fèi)的食品的企業(yè)信息，將可以對潛在的或?qū)嶋H的對美國食品供給的恐怖襲擊進(jìn)行快速反應(yīng)。在食源性疾病爆發(fā)時(shí)，這些信息將有助于食品與藥品管理局和其它機(jī)構(gòu)判斷疾病的來源和起因。此外，有了注冊信息，食品與藥品管理局就可以迅速提醒可能受疾病爆發(fā)影響的企業(yè)。
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二、申報(bào)制度 ：《生物恐怖應(yīng)對法》要求美國食品買方、進(jìn)口方或者他們的代理人在產(chǎn)品到達(dá)美國海關(guān)之前，至少提前8小時(shí)向美國預(yù)申報(bào)（最多提前5天）。
三、記錄建立與保持制度：FDA提議的法規(guī)要求由生產(chǎn)、加工、包裝、運(yùn)輸、分送、接收、儲存或進(jìn)口到美國準(zhǔn)備用于人和動(dòng)物消費(fèi)的某些本國的人建立和保持記錄。此外，這些要求適用于生產(chǎn)、加工、包裝、運(yùn)輸、分送、接收、儲存或進(jìn)口到美國準(zhǔn)備用于人和動(dòng)物消費(fèi)的食品的某些外國人。這些記錄將能確定食品的前一直接供貨方和后一直接收貨方。
四、行政扣留制度：如果FDA的官員或有資格的人員獲得可靠的證據(jù)或信息表明產(chǎn)品表現(xiàn)出對人或動(dòng)物的健康造成嚴(yán)重的不良影響或致死的威脅時(shí)，法規(guī)將提供扣留食品的程序（即行政扣留）。
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