寧波金標認證多年來從事食品類的美國FDA注冊工作，已經成功為上百家食品出口企業申請了美國FDA注冊號，幫助企業順利達成了海外交易，幫助產品走出國門，開拓海外市場已經成為了食品生產商提高產業效益的一項重要舉措。歡迎撥打寧波金標FDA注冊指導專線：0574-87140920，手機：18058582094

按照《美國第107-188公共法》 
必須向FDA登記的外國食品生產加工企業如下：

01、酒和含酒類飲料；02、嬰兒及兒童食品；03、面包糕點類；04、飲料；05、糖果類（包括口香糖）；06、麥片和即食麥片類；07、奶酪和奶酪制品；08、巧克力和可可類食品；09、咖啡和茶葉產品；10、食品用色素；11、減肥常規食品和藥用食品、肉替代品；12、補充食品（即國內的健康食品、維生素類藥品以及中草藥制品）13、調味品；14、魚類和海產品；15、往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質及制品；16、食品添加劑和安全的配料類食用品；17、食品代糖； 18、水果和水果產品；19、食用膠、乳酶、布丁和餡；20、冰激淋和相關食品； 
21、仿奶制品； 
22、通心粉和面條；23、肉、肉制品和家禽產品；24、奶、黃油和干奶制品；25、正餐食品和鹵汁、醬類和特色制品； 
26、干果和果仁；27、帶殼蛋和蛋制品；

28、點心（面粉、肉和蔬菜類）；29、辣椒、特味品和鹽等；30、湯類；31、軟飲料和罐裝水；32、蔬菜和蔬菜制品；

33、菜油（包括橄欖油）；34、蔬菜蛋白產品（方肉類食品）；35、全麥食品和面粉加工的食品、淀粉等；36、主要或全部供人食用的產品。

FDA注冊必須提交什么信息？

（a）企業的名稱、地址、電話號碼，以及總公司（如有）的名稱、地址和電話號碼；

（b）企業的所有者、經營者或代理商的地址和電話號碼；

（c）企業使用的所有貿易名稱；

（d）法案170.3部分確認的產品類別；

（e）證明提交信息真實準確、注冊提交人已被注冊企業授權的聲明。此聲明必須有注冊該企業的提交人的姓名，還必須有注冊提交人的電話號碼、電子郵件地址（如具備）、傳真（如具備）。

（f）國外企業的美國代理人的姓名、地址、電話號碼，國外企業還需提供其美國代理人的緊急聯系電話，國內企業也需提供緊急聯系電話。

有何附加的信息要求？

FDA鼓勵但不要求填寫注冊表中的選填信息。這些信息將有助于FDA更有效的與企業溝通，并可以使FDA盡快與有可能成為生物恐怖主義者襲擊目標或發生與食品有關的緊急情況的企業聯系。例如：一些食品沒有在170.3部分中包括，例如：飲食補充劑、嬰兒配方食品以及動物飼料，這些類別的食品也可能發生與食品相關的緊急事件，因此，FDA鼓勵但不要求提交3537表的選填信息。

注冊信息是否向公眾公開？

不公開。既不列出注冊企業名稱和提交的注冊文件，也不披露注冊人的任何信息。

注冊信息變化時應如何處理？

當要求的企業注冊信息發生變化時，例如：經營者、代理商或美國代理人變化時，企業的所有者、經營者或其代理商以及由他們授權的個人必須在發生變化的60天內提交企業的注冊更新信息，通過網絡或郵件提交。

企業停產（破產）時應如何修改注冊？

當企業停產（破產）時，必須用3537a表注銷注冊，通過網絡或郵件提交。

已注冊企業更換所有者時應如何更新信息？

原所有者應在變化的60天內注銷（用3537a表）其企業的注冊，同時新所有者必須用3537表重新注冊該企業，注銷和重新注冊均可通過網絡或郵件提交。

企業未注冊后果如何？

國內或國外企業未能按法規要求注冊、更新信息或注銷其注冊，將按《聯邦食品、藥品與化妝品法案》的規定受到禁止，聯邦政府可以要求聯邦法院對犯有禁止條例的人提出民事訴訟或刑事訴訟，如果需要注冊的國外企業未注冊該企業，進口的食品將被扣留在美國的入境港，除非由FDA或海關邊界保護局（CBP）將其轉移到指定的其他地方。FDA計劃發布根據法案801（m）1部分拒絕進口食品或根據法案801（1）部分存放進口食品的行動的執行指南，此指南將在“聯邦注冊”上向公眾發布。

誰必須注冊？

生產/加工、包裝或倉儲供美國人類或動物消費食品的國內外企業的所有者、經營者或責任代理商，或由他們授權的個人，必須于2003年12月12日之前向食品與藥物管理局注冊其企業。國內企業不論其食品是否進入州際貿易都必須注冊。國外企業必須指定一個美國代理（比如機構的進口商或銷售商）。由于注冊的需要，此代理必須在美國居住或有經營場所，且必須身在美國。

所有生產/加工，包裝或倉儲供美國消費的食品的外國機構都需要注冊嗎？

 不是。如果一家生產/加工，包裝或倉儲食品的外國機構在對美國出口之前把食品送到另一家外國機構進行進一步生產/加工或包裝，那么只有第二家外國機構需要注冊。然而，如果第二家外國機構只進行微小加工，比如貼標簽，那么兩家機構都要求注冊。同時，所有在最后一個外國生產/加工者之后包裝或倉儲食品的外國機構都要注冊。

如完成了FDA注冊，可向FDA質量監督管理局直接申請出口，即出貨通報（Prior 
Notice），貨源一到，立即通關，直接進入市場，進貨周期短，資金周轉快，貨物新鮮，減少倉儲費、檢驗費，進而降低成本，其優越性不言而喻

產品被實施“自動扣留”，首先聲譽受影響，如果有輿論宣傳介入，則聲譽受損更嚴重，同時批批檢驗，周期長，尤其是微生物檢驗，往往要一個星期之久，檢驗費、倉儲費增加，貨物不能及時周轉并造成資金積壓，由此會迫使進口商減少訂貨，或轉而尋找其它進口渠道，對出口廠商及出口國都將造成很大的損失。如果您的產品被提出FDA注冊需求，歡迎來電咨詢我司！薛小姐

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