2016石家莊新華區(qū)辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證所需材料

石家莊布置醫(yī)療器械三類經(jīng)營天賦所需資料 石家莊布置醫(yī)療器械三類經(jīng)營天賦必要什么資料 必要什么資料石家莊布置醫(yī)療器械三類經(jīng)營天賦 布置醫(yī)療器械三類經(jīng)營天賦石家莊必要什么資料 所需資料石家莊布置醫(yī)療器械三類經(jīng)營天賦 15631135783 邢女士 鼎諾財務(wù)專業(yè)布置醫(yī)療器械經(jīng)營允許證，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)允許證》申請或變動申報資料的留神事項 一、企業(yè)申報資料的詳盡請求： 1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)允許證申請表》 請求：1）一式兩份（網(wǎng)上下載） 　　　　2）“企業(yè)名目”務(wù)須為工商預(yù)核準(zhǔn)的

3）“注冊地址”與“倉庫地址”的填寫務(wù)須與房屋產(chǎn)權(quán)或利用權(quán)證明等相關(guān)文件相符 　 　2、專業(yè)技能人員不少于5人（大專以上學(xué)歷或中級以上職稱）； 　　　3、品質(zhì)管理人應(yīng)具有醫(yī)學(xué)專業(yè)本科（含）以上學(xué)歷或主治醫(yī)師（含）以上職稱。 C類：裝備類：6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)裝備、6824醫(yī)用激光儀器裝備、6825醫(yī)用高頻儀器裝備、6826物理治療及還原裝備、6828醫(yī)用磁共振裝備、6830醫(yī)用X射線裝備、6831醫(yī)用X射線隸屬裝備及部件、6832醫(yī)用高能射線裝備、6833醫(yī)用核素裝備、6840臨床檢查剖析儀器、6845體外循環(huán)及血液布置裝備、6854手術(shù)室、急救室、診療室裝備及器具； 中間醫(yī)用大型裝備類包羅：6824醫(yī)用激光儀器裝備，6825醫(yī)用高頻儀器裝備，6828醫(yī)用磁共振裝備，6830醫(yī)用X射線裝備，6832醫(yī)用高能射線裝備，6833醫(yī)用核素裝備。 請求：1、企業(yè)盡職人應(yīng)具有大專（含）以上學(xué)歷或中級（含）以上職稱； 　　　　　4）“擬經(jīng)營的產(chǎn)品范圍”：務(wù)須憑借企業(yè)誠實，并與“醫(yī)療器械分類目錄”核對無誤后召開填寫 　　　　5）內(nèi)容填寫不得有涂改 2、房屋產(chǎn)權(quán)或利用權(quán)證明： 請求：企業(yè)注冊地址和倉庫地址的租賃聯(lián)系或產(chǎn)權(quán)問題較繁雜的，務(wù)須供給連帶聯(lián)系的有關(guān)證明文件。 3、技能人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件 請求：1）“技能人員一覽表”務(wù)須憑借企業(yè)申報的擬經(jīng)營產(chǎn)品范圍的相應(yīng)所需技能人員的請求召開填寫 　　　　2）務(wù)須附上所有技能人員的學(xué)歷和職稱證明書復(fù)印件，不得有缺漏。 4、品質(zhì)管理文件目錄 請求：目錄中務(wù)須包羅驗收準(zhǔn)繩第十二條請求的管理制度 5、營業(yè)場所、倉庫平面圖 　請求：1）平面圖標(biāo)示務(wù)須懂得 　　　　2）營業(yè)場所平面圖中務(wù)須標(biāo)示企業(yè)各部門，倉庫平面圖中務(wù)須標(biāo)示分區(qū)狀況及詳盡的面積數(shù) 6、所有申報資料務(wù)須用A4紙打印或復(fù)印，并加蓋公章或法定代表人簽字，新申請企業(yè)如若未有公司印章，企業(yè)法定代表人務(wù)須在申報資料上簽字。 7、2005年之前核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)允許證》的企業(yè)在布置變動或補辦事項時，務(wù)須按《廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收準(zhǔn)繩（試行）》的詳盡請求提交品質(zhì)管理人、倉庫地址相關(guān)的申報資料。 1、指點建設(shè)經(jīng)營企業(yè)組織機構(gòu)以及員工法規(guī)法規(guī)現(xiàn)場培訓(xùn)； 　　2、幫忙、指點編撰允許驗證施細則請求的采購、品質(zhì)管理、銷售、售后服務(wù)等管理體系； 　　3、指點填報申報資料； 　　4、指點改善經(jīng)營管理現(xiàn)場； 　　5、指點經(jīng)營品質(zhì)管理體系建設(shè)和實施； 　　6、展開允許證仿效審查服務(wù)； 　　7、講述允許證審查中的留神點； 　　8、幫忙通過上級有關(guān)部門組織的現(xiàn)場審查； 　　9、指點不及格項的整改； 　　10、確保如期獲取醫(yī)療器械經(jīng)營允許證。 石家莊布置醫(yī)療器械三類經(jīng)營天賦所需資料 石家莊布置醫(yī)療器械三類經(jīng)營天賦必要什么資料 必要什么資料石家莊布置醫(yī)療器械三類經(jīng)營天賦 布置醫(yī)療器械三類經(jīng)營天賦石家莊必要什么資料 所需資料石家莊布置醫(yī)療器械三類經(jīng)營天賦 15631135783 邢女士 鼎諾財務(wù)專業(yè)布置醫(yī)療器械經(jīng)營允許證，