潔凈區(qū)空間滅菌比汽化過氧化氫（VHP滅菌）更好的技術(shù)

     最新潔凈區(qū)滅菌技術(shù)超越VHP滅菌技術(shù)—干霧滅菌技術(shù)，使用過氧化氫的濃度、用量更小，腐蝕性更低，成本只有VHP的1/20，擴(kuò)散性非常好，每秒鐘90米的噴射速度，微粒直徑只有3-5μm，極大降低凝液風(fēng)險(xiǎn)，使用時(shí)對濕度要求低。滅菌時(shí)間只需3小時(shí)。設(shè)備只有5.8公斤，便攜靈活。

汽化過 氧 化 氫(VHP)生物滅菌技術(shù)是一種在常溫狀態(tài)下將液態(tài)過 氧 化 氫轉(zhuǎn)換成汽態(tài)過 氧 化 氫的滅菌消毒方法,國內(nèi)外均有不少研究成果報(bào)告,其主要特點(diǎn)是干燥、作用快速、無毒無殘留等優(yōu)越性,該滅菌消毒技術(shù)廣泛用在生物技術(shù)、醫(yī)藥衛(wèi)生、制藥行業(yè)等領(lǐng)域。VHP有較好的物質(zhì)相容性包括很多金屬和塑料,適用于房間、生物安全柜、傳遞窗、動(dòng)物籠交換站、隔離器和醫(yī)療器械等表面的滅菌消毒。汽化過 氧 化 氫(VHP)生物滅菌系統(tǒng)由美國的思泰瑞集團(tuán)(STERIS)公司開發(fā),是一種新型滅菌消毒工藝,1990年汽化過 氧 化 氫(VHP)被美國EPA(美國環(huán)境保護(hù)署)注冊為一種高效滅菌劑,由35%的雙氧水通過VHP發(fā)生器汽化產(chǎn)生,實(shí)驗(yàn)證明:汽化狀態(tài)的雙氧水,其殺滅細(xì)菌芽孢的能力約為液態(tài)雙氧水大于200倍。

汽化雙氧水具有很好的殺滅細(xì)菌芽孢的作用，作為一種消毒滅菌介質(zhì)，濃度為35%的雙氧水通過VHP發(fā)生器汽化，對被滅菌物進(jìn)行消毒滅菌。然而，這一技術(shù)目前在制藥、醫(yī)療等行業(yè)并沒有等到廣泛的應(yīng)用，主要原因還在于其設(shè)備較貴，潔凈區(qū)應(yīng)用的材料兼容性方面有所顧慮等。

 有沒有一種在性價(jià)比上超越VHP的滅菌設(shè)備呢？答案是肯定的！法國原裝進(jìn)口歐菲姆干霧過 氧 化 氫滅菌設(shè)備+比利時(shí)原裝進(jìn)口殺孢子劑（過 氧 化 氫濃度：5%），經(jīng)過國內(nèi)至少10家做凍干粉針劑的藥廠潔凈區(qū)AB區(qū)驗(yàn)證，干霧過 氧 化 氫的活性完全超越VHP，滅菌效果完全可以達(dá)到VHP滅菌效果，而在其他方面的優(yōu)點(diǎn)也遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出我們的預(yù)期：

1、 性價(jià)比極高，設(shè)備非常便宜。

2、干霧微粒直徑只有3-5μm，不會(huì)沉降，始終進(jìn)行無規(guī)則運(yùn)動(dòng)（布朗運(yùn)動(dòng)原理），可以彌漫到空間各個(gè)角落。

3、干霧微粒在與物表接觸后會(huì)反彈，而不會(huì)破裂從而濕潤表面；干霧微粒不會(huì)聚合在一起產(chǎn)生凝滴；因此大大降低了腐蝕性，材料兼容性非常好。

4、因此干霧氣體的這些性質(zhì)使得難以達(dá)到的地方也有很好的空間和表面接觸效果。

干霧設(shè)備結(jié)構(gòu)特點(diǎn)

(1)可以控制滅菌劑以干霧的形式噴出，干霧顆粒大小控制在精準(zhǔn)一致的水平，減少凝結(jié)液體的危險(xiǎn)，確保對比較復(fù)雜并且難達(dá)到的地方的滲透和消毒效果。
(2)能有效達(dá)到潔凈區(qū)的所有區(qū)域。
(3)外部結(jié)構(gòu)堅(jiān)固，維護(hù)簡單，工作能源為電源。
（4）單臺(tái)機(jī)器可適用于20-300m³空間的消毒。
（5）整個(gè)消毒過程時(shí)間短，所以相比甲醛熏蒸使停產(chǎn)時(shí)間大大縮短。
(6)整個(gè)消毒過程沒有噪音或超聲波的污染。

干霧設(shè)備技術(shù)參數(shù)

噴霧粒徑：平均3μm

動(dòng)能：電源

噴霧速度：90米/秒

噴霧量：1000ml/60min

配合殺孢子劑容量：1000ml

適用液體：液態(tài)殺孢子劑

功率：1.1千瓦

材料：HDPE

尺寸：50cm×33cm×34cm(廠×款×高)

凈重：5.8公斤    

驗(yàn)證：

驗(yàn)證內(nèi)容包括三個(gè)部分：

1）干霧效果的消毒效力驗(yàn)證

完全符合美國藥典（USP）中的規(guī)定，采用枯草芽孢桿菌作為挑戰(zhàn)試驗(yàn)菌，達(dá)到10⁴-10⁶的殺滅率，即下降4-6個(gè)對數(shù)單位，可以證明干霧滅菌在空間滅菌凈化過程中對各種微生物的殺滅能力。

2）殺孢子劑的腐蝕性驗(yàn)證(訂貨后提供完整報(bào)告)

3）殺孢子劑的殘留驗(yàn)證

使用專業(yè)儀器檢測殘留。企業(yè)可以通過空間殘留檢測儀，采用過氧 化 氫敏感的檢測管，在1－2 小

時(shí)全排風(fēng)后，驗(yàn)證故氧化氫的殘留量。

使用標(biāo)準(zhǔn)：OSHA

殘留量要求：小于1ppm

需要注意的是，2010 版的GMP 要求如果采用熏蒸，必須檢測殘留量

推薦檢測儀器：德國德爾格Accuro 其他殘留檢測儀

應(yīng)用場所：

適用于實(shí)驗(yàn)室、制藥廠GMP潔凈區(qū)、手術(shù)室、微生物室、三類醫(yī) 療 器 械生產(chǎn)等需要定期消毒滅菌的場所。

干霧滅菌系統(tǒng)資料，驗(yàn)證請咨詢：胡工

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