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干霧過氧化氫：一種全新的制藥廠潔凈區消毒滅菌方法
潔凈區目前的消毒滅菌概況：
潔凈區目前常見的消毒滅菌方式有以下幾種：臭氧熏蒸，甲醛熏蒸，乳酸和丙二醇熏蒸，氣源式過氧化氫噴霧滅菌，汽化過氧化氫滅菌和干霧化過氧化氫滅菌。
對于一些最終滅菌的產品生產，其消毒滅菌要求的相對較低，常采用臭氧熏蒸，乳酸和丙二醇熏蒸來達到消毒要求即可。
而對于另外一些非最終滅菌產品（例如：原料藥，凍干粉，注射針劑等）的生產，其生產環境要求相對很好，日常消毒會采用臭氧熏蒸，但必須配合“大消”滅菌，一般大消采用甲醛熏蒸 ，以及近幾年新引進的過氧化氫滅菌技術。在藥廠工作人員安全意識和提高生產效率的意識不斷增強的同時，這種新型的滅菌技術逐漸替代了以往的甲醛熏蒸。
干霧過氧化氫消毒滅菌技術概況：
作為一種全新的制藥廠潔凈區消毒滅菌技術，干霧化過氧化氫滅菌，非常突出的體現了所有過氧化氫滅菌技術的優越性能，也完全符合了2010年新版GMP的要求。
1）干霧滅菌原理：
干霧滅菌主要是利用物理手段將液體的諾福牌殺孢子劑（主要成分過氧化氫）轉變成平均粒徑為3-5微米的的“干霧”顆粒，讓其均勻擴散在需要滅菌的潔凈區空間，從而達到滅菌效果。相對于汽化過氧化氫（VHP）在工作中的顆粒，肉眼是清晰可見的，而干霧滅菌的顆粒更小，肉眼是不可見的。
干霧滅菌通過將殺孢子劑（即過氧化氫干霧）的方法進行潔凈區整體空間和表面的滅菌，通過專業的滅菌方案和軟件，為制藥客戶無菌潔凈區的空間滅菌提供一整套便捷、安全、環保、可靠、徹底的滅菌方法，同時對細菌孢子生物指示劑的挑戰性實驗可以達到log4-6次方的殺滅效果。干霧滅菌系統的最大特點是：滅菌效果好，操作時間短，殺孢子劑無殘留，環境無腐蝕，使用成本低，驗證支持完善。
2）性質特點
通過向需要滅菌的區域擴散干霧來完成噴霧過程。當液滴的平均直徑小于10微米時，噴出霧可以被稱作是“干”的；小的液滴會從墻面上彈開并且不會破裂附著使表面潮濕。而所有的條件的建立都是為了滿足殺孢子劑以氣化的形式有效地移動到指定的區域，這種形式的特性決定了它們可以移動到平時難以達到的區域。
干霧有如下的性質特點：
1、干霧滴不會沉降并且進行無規則運動（布朗運動原理）
2、干霧滴不會聚合在一起產生大的液滴；
3、干霧滴在表面接觸后會反彈，而不會破裂從而濕潤表面；
4、因此干霧氣體的這些性質使得難以達到的地方也有很好的空間和表面接觸效果。
3）干霧設備結構特點
(1)可以控制滅菌劑以干霧的形式噴出，干霧顆粒大小控制在精準一致的水平，減少凝結液體的危險，確保對比較復雜并且難達到的地方的滲透和消毒效果。
(2)能有效達到潔凈區的所有區域。
(3)外部結構堅固，維護簡單，工作能源為電源。
（4）單臺機器可適用于20-330m3空間的消毒。
（5）整個消毒過程時間短，所以相比甲醛熏蒸使停產時間大大縮短。
(6)整個消毒過程沒有噪音或超聲波的污染。
目前藥廠潔凈區的消毒滅菌方式總體比較：
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臭氧熏蒸 |
甲醛熏蒸 |
丙二醇， 乳酸熏蒸 |
其他干霧系統（采用氣源噴頭式的） |
汽化過氧化氫（VHP） |
歐菲姆干霧過氧化氫系統 |
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殺菌能力 |
較難達到 要求 |
非常好 |
一般 |
較好 |
非常好 |
非常好 |
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對人體危害程度 |
比較有害 |
非常有害 |
有害 |
安全 |
安全 |
安全 |
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腐蝕性 |
較高 |
對高效有腐蝕性 |
較低 |
較低 |
低 |
底 |
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滅菌時間 |
較長，需較長時間通風 |
很長，滅菌一次需2-3天 |
較長 |
7-8個小時，依據具體空間環境布局 |
較短 |
非常短，3-4個小時 |
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對空間濕度要求 |
普通 |
普通 |
普通 |
較高，需要較長時間降低空間濕度 |
較高（需先降低空間濕度） |
普通，如果濕度無法迅速降低，可以通過適當調高使用量解決。 |
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凝液風險 |
無 |
無 |
無 |
較高，（單位使用液體量15-20 ml/m³，極易造成液珠凝結現象） |
較低 （單位使用過氧化氫（10ml/m³） |
較低 （單位使用過氧化氫4-5ml/m³） |
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擴散性能 |
好 |
非常好 |
好 |
較好 |
較好（對較大空間可能需要借助電風扇擴散） |
非常好（初始速度大，無需借助外力） |
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操作性和空間要求 |
適用大空間，較易操作 |
如果采用 發生器，適用大空間。 電飯鍋熏蒸：需要 多點布置。 |
電飯鍋熏 蒸：需要 多點布置
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較大，需要 確定位置， 不靈活，同 時需要安 裝，調試 |
較易操作，但不靈活， 不適用較大空間 |
靈活，可以 輕松移動， 滿足不同空 間要求，即 插即用，使 用十分方便 |
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滅菌成本 |
低 |
低 |
低 |
較高 |
高 |
較低 |
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