藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸環(huán)境溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

　　按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》）的要求，在儲(chǔ)存藥品的倉(cāng)庫(kù)中和運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)系統(tǒng)），對(duì)藥品儲(chǔ)存過(guò)程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程的溫度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和記錄，有效防范儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量安全的各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)，確保儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程的藥品質(zhì)量。

　　本系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)值應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》第八十五條有關(guān)規(guī)定設(shè)定。

    本系統(tǒng)溫濕度測(cè)量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
   （一）測(cè)量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；
   （二）測(cè)量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；
   （三）相對(duì)濕度的最大允許誤差為±3％RH。

　　本系統(tǒng)自動(dòng)地對(duì)藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)行不間斷監(jiān)測(cè)和記錄。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)，儲(chǔ)存過(guò)程中至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)，運(yùn)輸過(guò)程中至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。

　　當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度數(shù)據(jù)達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，以及系統(tǒng)發(fā)生供電中斷等情況，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警，同時(shí)采取短信通訊等方式對(duì)不少于3名指定人員報(bào)警。
系統(tǒng)各測(cè)點(diǎn)終端采集的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效。

   （一）測(cè)點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳送到管理主機(jī)進(jìn)行處理和記錄，并采用可靠的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)保存，確保不會(huì)丟失和不被改動(dòng)；
   （二）系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有對(duì)記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能，不得設(shè)置反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能；
   （三）系統(tǒng)不得對(duì)用戶(hù)開(kāi)放溫濕度校正參數(shù)調(diào)整功能，防止用戶(hù)隨意調(diào)整校正參數(shù)造成監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)失真。

　　監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份，備份數(shù)據(jù)存放在U盤(pán)或光盤(pán)中，數(shù)據(jù)保存時(shí)限符合《規(guī)范》第四十二條的要求。

　　系統(tǒng)能與企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行連接，自動(dòng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中存儲(chǔ)數(shù)據(jù)，可以通過(guò)計(jì)算機(jī)終端進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)查詢(xún)和歷史數(shù)據(jù)查詢(xún)。

　　系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有應(yīng)急保障措施，可以獨(dú)立地不間斷運(yùn)行，不能因供電中斷、計(jì)算機(jī)關(guān)閉或故障等因素影響系統(tǒng)正常運(yùn)行或造成數(shù)據(jù)丟失。

　　系統(tǒng)保持獨(dú)立、安全運(yùn)行，不與溫濕度調(diào)控設(shè)施、設(shè)備聯(lián)動(dòng)，防止溫濕度調(diào)控設(shè)施、設(shè)備異常導(dǎo)致系統(tǒng)故障的風(fēng)險(xiǎn)。

　  系統(tǒng)中監(jiān)測(cè)點(diǎn)終端安裝牢固、可有效防止儲(chǔ)運(yùn)設(shè)備作業(yè)及人員活動(dòng)對(duì)監(jiān)測(cè)設(shè)備造成影響或損壞。
　
　  系統(tǒng)能滿足相關(guān)部門(mén)實(shí)施在線遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。

    分解闡述該設(shè)備滿足藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(2012年修訂)附件2 之規(guī)定：

    第一條、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》）的要求，在儲(chǔ)存藥品的倉(cāng)庫(kù)中和運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)備中配備溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)系統(tǒng)），對(duì)藥品儲(chǔ)存過(guò)程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過(guò)程的溫度狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和記錄，有效防范儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中可能發(fā)生的影響藥品質(zhì)量安全的各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)，確保儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程的藥品質(zhì)量。

    注解：WS1305藥品倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)儀可以運(yùn)行在藥品倉(cāng)庫(kù)、冷凍箱（冰箱、冰柜）中。
         WS1306車(chē)載溫濕度遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)儀可以運(yùn)行在運(yùn)輸車(chē)中。
         WS1300超小型溫濕度遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)儀可以將設(shè)備放置在冷藏箱中。

    以上設(shè)備均可以進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)和記錄。

    第二條、系統(tǒng)由測(cè)點(diǎn)終端、管理主機(jī)、不間斷電源以及相關(guān)軟件等組成。各測(cè)點(diǎn)終端能夠?qū)χ苓叚h(huán)境溫濕度進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)的采集、傳送和報(bào)警；管理主機(jī)可對(duì)各測(cè)點(diǎn)終端監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、處理和記錄，并具有報(bào)警功能。

    注解：WSGSP系統(tǒng)由WS1305藥品倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)儀、WS1306車(chē)載溫濕度監(jiān)測(cè)儀、WS1300超小型溫濕度監(jiān)測(cè)儀、管理主機(jī)、不間斷電源（以上儀表均有后備電池）、系統(tǒng)軟件（具備短信、聲光、蜂鳴等報(bào)警方式）

    第三條、系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)值應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》第八十五條有關(guān)規(guī)定設(shè)定。

    第八十五條有關(guān)規(guī)定，溫度按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；

   （二）儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%；

    注解：WSGSP軟件對(duì)溫、濕度上下限均可設(shè)置，超限即報(bào)警。
 
    第四條　系統(tǒng)溫濕度測(cè)量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

   （一）測(cè)量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；
   （二）測(cè)量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；
   （三）相對(duì)濕度的最大允許誤差為±3％RH。

    注解：我公司生產(chǎn)的溫濕度儀表采用瑞士進(jìn)口傳感器。  溫度：誤差為±0.3℃   濕度：誤差為±2％RH  均優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)要求 ，資料見(jiàn)下圖

    第五條、系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)地對(duì)藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)行不間斷監(jiān)測(cè)和記錄。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)，儲(chǔ)存過(guò)程中至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)，運(yùn)輸過(guò)程中至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。

    注解：WSGSP系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)每隔5秒更新一次測(cè)點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)，儲(chǔ)存過(guò)程中可以實(shí)現(xiàn)1分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)，運(yùn)輸過(guò)程中可以每隔1分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。均能滿足或優(yōu)于規(guī)定指標(biāo)。

    第六條、當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度數(shù)據(jù)達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，以及系統(tǒng)發(fā)生供電中斷等情況，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠?qū)崿F(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警，同時(shí)采取短信通訊等方式對(duì)不少于3名指定人員報(bào)警。

    注解：上述所列的WS1305/WS1300/WS1306設(shè)備均有超溫、濕度限值、斷電設(shè)備聲光報(bào)警功能，并能通過(guò)短信方式向不少于3名指定人員發(fā)送報(bào)警短信。

    第七條　系統(tǒng)各測(cè)點(diǎn)終端采集的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效。

    （一）測(cè)點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳送到管理主機(jī)進(jìn)行處理和記錄，并采用可靠的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)保存，確保不會(huì)丟失和不被改動(dòng)；
    （二）系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有對(duì)記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能，不得設(shè)置反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能；
    （三）系統(tǒng)不得對(duì)用戶(hù)開(kāi)放溫濕度校正參數(shù)調(diào)整功能，防止用戶(hù)隨意調(diào)整校正參數(shù)造成監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)失真。

    注解：WS1305/WS1300/WS1306設(shè)備在出廠時(shí)全面經(jīng)過(guò)測(cè)試，監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)滿足真實(shí)、完整、準(zhǔn)備、有效規(guī)定。
    （一）測(cè)點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)通過(guò)（GPRS/CDMA/RS485/FSK/TCP/IP）網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳送到管理主機(jī)進(jìn)行處理和記錄,數(shù)據(jù)保存通過(guò)Microsoft SQL Server 2005數(shù)據(jù)庫(kù)保存，數(shù)據(jù)不會(huì)丟失，SQL Server 2005數(shù)據(jù)庫(kù)具有嚴(yán)格密碼保護(hù)，無(wú)密碼不能被改動(dòng)。
    （二）通過(guò)對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)設(shè)置密碼方式，使記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除，也不能反向?qū)霐?shù)據(jù)。
    （三）系統(tǒng)軟件無(wú)對(duì)溫濕度校正參數(shù)調(diào)整功能，防止數(shù)據(jù)失真。

    第八條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所，數(shù)據(jù)保存時(shí)限符合《規(guī)范》第四十二條的要求。

    《規(guī)范》第四十二條 記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。

    注解：系統(tǒng)軟件運(yùn)行在企業(yè)服務(wù)器中，數(shù)據(jù)存放在服務(wù)器硬盤(pán)中，系統(tǒng)軟件可自動(dòng)對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)按日備份到U盤(pán)、光盤(pán)中，數(shù)據(jù)保存時(shí)間可達(dá)10年以上，滿足監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所。

    第九條　系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行連接，自動(dòng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中存儲(chǔ)數(shù)據(jù)，可以通過(guò)計(jì)算機(jī)終端進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)查詢(xún)和歷史數(shù)據(jù)查詢(xún)。

    注解：系統(tǒng)軟件采用B/S結(jié)構(gòu)，滿足第九條自動(dòng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中存儲(chǔ)數(shù)據(jù)，可以通過(guò)計(jì)算機(jī)終端進(jìn)行實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)查詢(xún)和歷史數(shù)據(jù)查詢(xún)。

    第十條　系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有應(yīng)急保障措施，可以獨(dú)立地不間斷運(yùn)行，不能因供電中斷、計(jì)算機(jī)關(guān)閉或故障等因素影響系統(tǒng)正常運(yùn)行或造成數(shù)據(jù)丟失。

    注解：系統(tǒng)規(guī)劃有大容量不間斷電源（UPS）保障系統(tǒng)不會(huì)因供電中斷造成系統(tǒng)不能正常運(yùn)行或造成數(shù)據(jù)丟失，系統(tǒng)規(guī)劃有雙機(jī)熱備份，滿足因一臺(tái)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)崩潰或計(jì)算機(jī)關(guān)閉、故障不能正常運(yùn)行或造成數(shù)據(jù)丟失。

    第十一條　系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保持獨(dú)立、安全運(yùn)行，不得與溫濕度調(diào)控設(shè)施、設(shè)備聯(lián)動(dòng)，防止溫濕度調(diào)控設(shè)施、設(shè)備異常導(dǎo)致系統(tǒng)故障的風(fēng)險(xiǎn)。

    注解：WSGPS系統(tǒng)保持獨(dú)立運(yùn)行，不與其它設(shè)備關(guān)聯(lián)，防止其它設(shè)備異常導(dǎo)致系統(tǒng)故障的風(fēng)險(xiǎn)。

    第十二條　藥品倉(cāng)庫(kù)、運(yùn)輸設(shè)備中安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)能夠準(zhǔn)確反映溫濕度的實(shí)際狀況。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存設(shè)施的測(cè)點(diǎn)安裝方案進(jìn)行測(cè)試和確認(rèn)，對(duì)冷藏、冷凍儲(chǔ)存及運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的測(cè)點(diǎn)終端安裝方案進(jìn)行驗(yàn)證。

    第十三條　藥品庫(kù)房或倉(cāng)間安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
 
　　（一）每一獨(dú)立的藥品庫(kù)房或倉(cāng)間至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端。
　　（二）平面?zhèn)}庫(kù)每300平方米面積至少安裝1個(gè)監(jiān)測(cè)終端，每增加300平方米面積至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，不足300平方米的按300平方米計(jì)算。
平面?zhèn)}庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。
　　（三）高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝3個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計(jì)算。
　　高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)上層測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。
　　（四）儲(chǔ)存冷藏、冷凍藥品倉(cāng)庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端的安裝數(shù)量，應(yīng)當(dāng)符合本條上述各項(xiàng)的要求，其計(jì)算安裝數(shù)量的單位按每100平方米面積計(jì)算。
 
　　第十四條　每臺(tái)獨(dú)立的冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸車(chē)輛或車(chē)廂，安裝的溫度測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量不得少于2個(gè)。車(chē)廂容積超過(guò)20立方米的，每增加20立方米至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，不足20立方米的按20立方米計(jì)算。

　　每臺(tái)冷藏箱或保溫箱至少應(yīng)當(dāng)放置一個(gè)可移動(dòng)的測(cè)點(diǎn)終端。

　　第十五條　測(cè)點(diǎn)終端的安裝布點(diǎn)位置應(yīng)當(dāng)考慮倉(cāng)庫(kù)的結(jié)構(gòu)、出風(fēng)口、門(mén)窗、散熱器分布等因素，防止因安裝位置不合理而影響對(duì)環(huán)境溫濕度監(jiān)測(cè)的準(zhǔn)確性。

　　第十六條　測(cè)點(diǎn)終端應(yīng)當(dāng)安裝牢固、位置合理，可有效防止儲(chǔ)運(yùn)設(shè)備作業(yè)及人員活動(dòng)對(duì)監(jiān)測(cè)設(shè)備造成影響或損壞，測(cè)點(diǎn)終端的安裝位置不得隨意調(diào)整。

　　第十七條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)測(cè)點(diǎn)終端每年至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)，對(duì)系統(tǒng)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、維修、保養(yǎng)，并建立檔案。

　　第十八條　系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能滿足相關(guān)部門(mén)實(shí)施在線遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。

　　第十九條　承擔(dān)藥品委托儲(chǔ)存及配送的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合本附錄的各項(xiàng)規(guī)定。委托藥品運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》及本附錄的要求，對(duì)擬委托企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量保障能力的審核，不符合要求的不得委托運(yùn)輸。

    注解：第十二條到第十九條內(nèi)容，需要企業(yè)本身嚴(yán)格執(zhí)行，系統(tǒng)實(shí)施過(guò)程我們會(huì)指導(dǎo)監(jiān)測(cè)終端的選點(diǎn)，確保能夠準(zhǔn)確反映溫濕度的實(shí)際狀況。其中第十六條，WS1305/WS1300/WS1306設(shè)備均有固定裝置。第十八條，WSGPS滿足各省相關(guān)部門(mén)實(shí)施的在線遠(yuǎn)程監(jiān)管條件。軟、硬件對(duì)用戶(hù)免費(fèi)升級(jí)，滿足各省遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)變化要求。

序號(hào) 基本功能 參數(shù)

1 工作電流 待機(jī)小于250uA，數(shù)據(jù)傳輸小于300mA；

2 工作環(huán)境溫度 -40℃至+85℃

3 工作環(huán)境濕度 ﹥95RH％

4 尺寸 86mm×86mm×30mm

5 電池電壓 3.7V

6 測(cè)量溫度范圍 -55℃ — +125℃

7 測(cè)量溫度精度 ±0.3℃

8 測(cè)量濕度精度 ±2RH%

8 測(cè)量溫濕度響應(yīng)時(shí)間 1 秒

9 電池容量 5.2Ah

10 充電電壓 ≦5V 

11 充放電次數(shù) ≧500次