廣州ISO13485認證 ISO13485醫療器械認證內容

　　企業可依次標準進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務，以及相關服務的設計、開發和提供，同時本標準也可用于內部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客和法規要求的能力。

　　1、產品安全認證

　　2、質量管理體系認證

　　醫療器械怎樣取得“安全認證標志”

　　以下以取得CE認證為例說明：

　　產品要順利通過CE認證，需要做好三方面的工作。

　　其一，收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟（EN）標準，通過消化、吸收、納入企業產品標準。

　　其二，企業嚴格按照以上產品標準組織生產，也就是把上述技術法規和EN標準的要求，貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程。

　　第三，企業必須按照ISO9000 ISO13485標準建和維護質量體系，并取得ISO9000 ISO13485認證。

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　　支持這些指令的歐盟標準是：

　　（1）EN60601-1醫用電氣設備部分：安全通用要求；

　　（2）EN60601-1-1醫用電氣設備部分：安全通用要求及號修正；

　　（3）EN60601-2-11醫用電氣設備第二部分：γ射束治療設備安全專用要求；

　　（4）EN60601-1-2醫用電氣設備部分：安全通用要求1.2節并行標準電磁兼容性——要求和測試。

　　其中第（1）、（2）、（3）項標準是伽瑪刀低電壓（LVD）測試的依據：第（4）項標準是伽瑪刀電磁兼容性（EMC）測試的依據。

　　一類醫療器械注冊申請材料：

　　（一）境內醫療器械注冊申請表；

　　（二）醫療器械生產企業資格證明：營業執照副本；

　　（三）適用的產品標準及說明： 采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業簽章。 生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明。 這里的“簽章”是指：企業蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章（以下涉及境內醫療器械的，含義相同）；

　　（四）產品全性能檢測報告；

　　（五）企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明；

　　（六）醫療器械說明書；

　　（七）所提交材料真實性的自我保證聲明： 應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。

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