ISO13485認證要求程序文件，東營企業怎么辦理
李老師18854128585 qq152184192
根據醫療器械行業的特點，ISO13485標準要求形成文件的程序、作業指導書或要求有20多處，它們是：
1.文件控制程序
2.記錄控制程序
3. 培訓
4.基礎設施維護；工作環境
5. 風險管理
6.產品要求
7.設計和開發程序
8.采購程序
9.生產和服務提供的控制
10.計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序
11.產品標識程序
12.可追溯性程序
13.產品防護的程序或作業指導書
14.監視和測量裝置控制程序
15. 反饋系統程序（提供質量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程）
16. 內部審核程序
17. 產品監視和測量程序
18. 不合格品控制程序
19. 返工作業指導書；數據分析程序
20. 忠告性通知發布和實施程序
21. 不良事件告知行政主管部門的程序（法規要求時
22. 糾正措施程序
23.預防措施程序
