大連公司醫療設備進口清關代理

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醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的軟件。對于人體體表及體內的治療效果不是通過藥理學、免疫學或者代謝的手段來獲得，而是醫療器械產品起到了一定的輔助作用。在使用期間，旨在達到下列預期目的：對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調節；妊娠控制。

一、醫療設備進口企業所必須具備的資質：

1.醫療器械經營許可證；

2.營業執照（經營范圍里有銷售醫療器械許可）；

3.醫療器械注冊證；

4.進出口權（若沒有可以找我公司代理美容儀器進口報關）；

5.部分設備需要辦理自動進口許可證【O證】；

6.屬于《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫療器械，應當提供中國強制性認證證書。

備注:

1.如果是衛生局所屬的事業單位醫院,需上級衛生主管部門批準.

2.特殊設備需要批準:三部委(衛生部.發改委.財政部)規定,購置大型醫療設備需要辦理配置許可證,也就是批準了才可以購買.甲類大型醫療設備須衛生部批準,乙類大型醫療設備須省級衛生部門批準.

3.救護車需要省市衛生主管部門批準,否則交管部門不給上牌照.

4.批準購置后,要按照當地政府要求,按程序進行采辦,100萬元以上設備要進入招投標程序,進口的甲乙類大型醫療設備必須進行公開招標,并經過機電審程序.

專業醫療設備的操作使用須專業人員,有執業資格,持大型設備上崗證,衛規財發[2004]474號文件的第二十一條說的“大型醫用設備上崗人員需要接受培訓，取得相應的上崗資質。

二、進口醫療器械報關海關監管條件：

醫療器械進口參考海關編碼：90189022

三、進口醫療器械的收貨單位應具備的資質：

1、醫療器械經營許可證 2、營業執照經營范圍里有銷售醫療器械許可 3、進出口權若沒有我司可以代理

四、醫療器械醫療儀器進口報關貨物進口流程：

1、確認醫療器械醫療儀器貨物：品名，貨值，圖片，用途，尺寸，重量

2、確認醫療器械醫療儀器貨物運輸價格

3、雙方簽訂合同，一式兩份

4、客戶發貨，將貨物醫療器械醫療儀器發貨單號or貨物提單or貨物香港提貨地址發給我們，我們安排跟蹤 提貨，如果需要出委托書/授權書，給我們安排

5、提到醫療器械醫療儀器后，安排進口，進口報關

6、貨物清關，進口搬遷，清關完畢，貨到倉庫后安排派送

五、內注冊辦理所需資料：

（有效期四年，有效期滿前6個月應申請重新注冊）

1、境外醫療器械注冊申請表

2、醫療器械生產企業資格證明

3、申報者的營業執照副本和生產企業授予的代理注冊的委托書

4、境外政府醫療器械主管部門批準或認可的該產品作為醫療器械進入該國（地區）市場的證明文件

5、適用的產品標準（及說明）

6、醫療器械說明書

7、醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫療器械）

8、醫療器械臨床試驗資料

9、生產企業出具的產品質量保證書

10、生產企業在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業執照或者機構登記證明

11、在中國指定售后服務機構的委托書、被委托機構的承諾書及資格證明文件

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