青島醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)代理公司

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青島醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口報(bào)關(guān)代理公司

醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的軟件。對(duì)于人體體表及體內(nèi)的治療效果不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段來獲得，而是醫(yī)療器械產(chǎn)品起到了一定的輔助作用。在使用期間，旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；妊娠控制。

一、醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口企業(yè)所必須具備的資質(zhì)：

1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；

2.營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可）；

3.醫(yī)療器械注冊(cè)證；

4.進(jìn)出口權(quán)（若沒有可以找我公司代理美容儀器進(jìn)口報(bào)關(guān)）；

5.部分設(shè)備需要辦理自動(dòng)進(jìn)口許可證【O證】；

6.屬于《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供中國強(qiáng)制性認(rèn)證證書。

備注:

1.如果是衛(wèi)生局所屬的事業(yè)單位醫(yī)院,需上級(jí)衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn).

2.特殊設(shè)備需要批準(zhǔn):三部委(衛(wèi)生部.發(fā)改委.財(cái)政部)規(guī)定,購置大型醫(yī)療設(shè)備需要辦理配置許可證,也就是批準(zhǔn)了才可以購買.甲類大型醫(yī)療設(shè)備須衛(wèi)生部批準(zhǔn),乙類大型醫(yī)療設(shè)備須省級(jí)衛(wèi)生部門批準(zhǔn).

3.救護(hù)車需要省市衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn),否則交管部門不給上牌照.

4.批準(zhǔn)購置后,要按照當(dāng)?shù)卣?/span>,按程序進(jìn)行采辦,100萬元以上設(shè)備要進(jìn)入招投標(biāo)程序,進(jìn)口的甲乙類大型醫(yī)療設(shè)備必須進(jìn)行公開招標(biāo),并經(jīng)過機(jī)電審程序.

專業(yè)醫(yī)療設(shè)備的操作使用須專業(yè)人員,有執(zhí)業(yè)資格,持大型設(shè)備上崗證,衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)[2004]474號(hào)文件的第二十一條說的“大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員需要接受培訓(xùn)，取得相應(yīng)的上崗資質(zhì)。

二、進(jìn)口醫(yī)療器械報(bào)關(guān)海關(guān)監(jiān)管條件：

醫(yī)療器械進(jìn)口參考海關(guān)編碼：90189022

三、進(jìn)口醫(yī)療器械的收貨單位應(yīng)具備的資質(zhì)：

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 2、營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可 3、進(jìn)出口權(quán)若沒有我司可以代理

四、醫(yī)療器械醫(yī)療儀器進(jìn)口報(bào)關(guān)貨物進(jìn)口流程：

1、確認(rèn)醫(yī)療器械醫(yī)療儀器貨物：品名，貨值，圖片，用途，尺寸，重量

2、確認(rèn)醫(yī)療器械醫(yī)療儀器貨物運(yùn)輸價(jià)格

3、雙方簽訂合同，一式兩份

4、客戶發(fā)貨，將貨物醫(yī)療器械醫(yī)療儀器發(fā)貨單號(hào)or貨物提單or貨物香港提貨地址發(fā)給我們，我們安排跟蹤 提貨，如果需要出委托書/授權(quán)書，給我們安排

5、提到醫(yī)療器械醫(yī)療儀器后，安排進(jìn)口，進(jìn)口報(bào)關(guān)

6、貨物清關(guān)，進(jìn)口搬遷，清關(guān)完畢，貨到倉庫后安排派送

五、內(nèi)注冊(cè)辦理所需資料：

（有效期四年，有效期滿前6個(gè)月應(yīng)申請(qǐng)重新注冊(cè)）

1、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

3、申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書

4、境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件

5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（及說明）

6、醫(yī)療器械說明書

7、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）

8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

9、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書

10、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

11、在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件

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