醫(yī)療器械是不是在FDA監(jiān)管范圍之內(nèi)/深圳FDA注冊(cè)服務(wù)

  What is amedical device?
  什么是醫(yī)療器械？
  A medicaldevice is "an instrument, apparatus, implement, machine,contrivance, implant, in vitro reagent, or other similar or related article,including a component part, or accessory which is:
  醫(yī)療器械是“一種工具，儀器，器械，機(jī)器，設(shè)備，植入物，體外試劑，或其他類似或相關(guān)的物品，包括組件部分或附件：
  ·        recognized in the official National Formulary, or the UnitedStates Pharmacopoeia, or any supplement to them,
  ·        官方國家處方認(rèn)可或美國藥典或其任何補(bǔ)充物品，
  ·        intended for use in the diagnosis of disease or otherconditions, or in the cure, mitigation, treatment, or prevention of disease, inman or other animals, or
  ·        旨在用于診斷疾病或其他病癥，或用于治療，緩解，診治或預(yù)防人或其他動(dòng)物疾病，或，
  ·        intended to affect the structure or any function of the bodyof man or other animals, and which does not achieve any of its primary intendedpurposes through chemical action within or on the body of man or other animalsand which is not dependent upon being metabolized for the achievement of any ofits primary intended purposes."
  ·        旨在影響人或其他動(dòng)物身體結(jié)構(gòu)或任何功能，并且不通過在人或其他動(dòng)物體內(nèi)產(chǎn)生化學(xué)作用或不依賴任何代謝作用而實(shí)現(xiàn)任何預(yù)期的目的。”

  Who can writea prescrtption for a medical device?
  誰可以為醫(yī)療器械編寫處方？
  Each statehas laws and regulations that dictate who can write a prescrtption for amedical device in that state. FDA defers to the states on determining who canwrite a valid prescrtption.
  每個(gè)州都有法律和法規(guī)，規(guī)定誰可以為該州的醫(yī)療器械編寫處方。FDA推定州政府決定誰可以編寫有效的處方。

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