俄羅斯醫療注冊證_認證機構

俄聯邦居民健康與社會發展監督部（Roszdravnadzor）Federal service on surveillance in healthcare and social development of Russian Federation (Roszdravnadzor) 負責俄羅斯聯邦的醫療設備，工具和材料登記簽發證書。同時，醫療器械注冊證書還是認證機構簽發GOSTR證書的基礎。醫療器械如果沒有醫療器械注冊證書是不可能申請GOSTR證書的。

在俄羅斯任何醫療產品包括：1類，2類，3類醫療器械在俄羅斯，如果沒有Roszdravnadzor醫療器械注冊登記，是禁止的進口和銷售的。醫療器械國家注冊登記在俄羅斯有一套非常嚴格的測試和評估流程，以保證該產品的質量，效率和安全的。

俄羅斯醫療器械衛生許可證已經從2010年7月1日停止簽發，也就是醫療器械在俄羅斯銷售已經不需要再辦理衛生證書。2013年4月執行新的醫療器械法規。俄羅斯聯盟法規Федеральный закон РФ ?Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации? от 21 ноября 2011 г. N 323。

醫療器械注冊證書有效期：

醫療器械國家注冊證，在2008年以前是5年有效期，從2008年以后注冊登記證書的有效期限是無限期的。

上海沃證機電技術服務有限公司是俄羅斯認證機構的國內辦事處，與俄羅斯醫療器械注冊部門保持了長期的良好合作關系，可幫助中國企業快速獲取俄羅斯醫療器械注冊證。

樣品要求：

在俄羅斯進行醫療器械注冊沒有樣品是不可能的，樣品在俄羅斯需要經過認可實驗室的臨床試驗、毒理分析實驗、功能性試驗。

認證需要的時間：

醫療器械注冊在俄羅斯是一個非常嚴格的過程，包括臨床實驗室和相關測試，一般需要4-5個月。

醫療器械注冊登記程序開始時需要提供的申請文件如下：

1、申請表

2、委托書

3、CE93/42符合性聲明

4、企業法人營業執照

5、中華人民共和國組織代碼證

6、工廠ISO13485體系證書

7、中華人民共和國醫療器械企業生產許可證

8、中華人民共和國醫療器械產品出口銷售證明書

9、商標注冊證

10、專利證書

11、CE證書

12、產品說明書（必須俄文）

13、產品使用手冊（必須俄文）

14、宣傳彩頁

15、臨床試驗報告

16、毒理性和生物相容性和臨床實驗室報告

17、樣品和至少3個外包裝（用于我們在俄羅斯進行臨床實驗、毒理分析實驗，技術測試）

俄羅斯醫療注冊證需要到中國貿促會(俄羅斯駐中國大使館/領事館)公證的資料如下：

1、申請表

2、委托書

3、CE93/42符合性聲明

4、企業法人營業執照

5、中華人民共和國組織代碼證

6、工廠ISO13485體系證書

7、中華人民共和國醫療器械企業生產許可證

8、中華人民共和國醫療器械產品出口銷售證明書

9、商標注冊證

10、專利證書