電子車間凈化工程施工與設計

產品價格：	2980/人民幣
最后更新：	2018-01-11 20:01:06
產品產地：	北京大興區
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公司基本資料信息

北京中碩通達凈化工程有限公司
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產品詳細說明

萬級、萬級和百級潔凈車間的定義：

依據美國聯邦政府頒布的標準，可將無塵室分為六級。分別是1級、10級、100級、1000級、10000級、100000級，如果無塵室的等級只用塵粒數目來敘述，則可假設塵粒的尺寸為0.5um

例如，1級、10級、100級無塵室最大塵粒數目分別小于或等于1顆、10顆、100顆，如果塵粒尺寸不是0.5μm，無塵室等級應以在一特定塵粒尺寸的級數來表示。

例如：10級在0.2um，1級在0.12um。而集成電路制造所需的無塵室之潔凈度必須優于1000級。

為保持無塵室的潔凈度，進出的人員有一定的穿著規定；10000與100000級，必須穿著長袍無塵衣、無塵鞋、帶帽子與面罩；1000級(含)以上，需穿著特殊的潔凈連身衣、無塵鞋將全身裹住，并帶上手套和面罩。

十萬級、萬級和百級潔凈車間的凈化參數:

換氣次數：100000級≥15次；10000級≥20次；1000≥30次；100≥500次.壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa

平均風速：10級、100級0.3－0.5m/s；溫度冬季＞16℃；夏季＜26℃；波動±2℃。

溫度45－65％；GMP粉劑車間濕度在50％左右為宜；電子車間濕度略高以免產生靜電。

噪聲≤65dB（A）；新風補充量是總送風量的10％－30％；照度300LX。

十萬級、萬級和百級潔凈車間的凈化級別標準：
1、醫藥GMP凈化廠房潔凈室(區)內有多個工序時，應根據各工序的不同要求，采用不同的潔凈度級別。在滿足生產工藝要求的條件下，潔凈室(區)的氣流組織可采用局部工作區空氣凈化和全室空氣凈化相結合的形式，如10000級下的局部100級潔凈區。
2、對于醫藥GMP凈化廠房潔凈室(區)內使用的壓縮空氣或各類氣體，也應列入受控范圍。
3、直接接觸藥品的包裝材料和容器生產應采用使污染降至最低限度的生產技術。在考慮生產環境的潔凈度級別時，應與生產技術結合起來。當生產技術不能保證藥包材不受污染或不能有效排除污染時，生產環境的潔凈度應在條件許可的前提下，盡量提高。
醫藥GMP凈化廠房
醫藥GMP凈化廠房
4、醫藥GMP凈化廠房可以根據產品的分類和用途確定相應潔凈度級別，潔凈級別的設置應遵循與所包裝的藥品生產潔凈度級別相同的原則，并據此結合藥包材的生產工藝進行凈化廠房的設計和施工，以保證產品在符合規定的環境里生產。
5、醫藥GMP凈化廠房潔凈工作服的洗滌干燥、工具清洗存放應符合《藥品生產質量管理規范》(1998年修訂)中的相應規定。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應在10000級潔凈室(區)內。
6、醫藥GMP凈化廠房不同潔凈度級別應分別設置更衣、換鞋緩沖區域。人員和工藝原料要進入無菌核心區，應優先選擇通過幾個潔凈度等級逐步增加的過程，以適應于他們所要進入的區域的不同要求。
7、醫藥GMP凈化廠房生產區域可分為生產控制區和潔凈室(區)，其中生產控制區應為密閉空間，具備粗效過濾的集中送風系統，內表面應平整光滑，無顆粒物脫落，墻面和地面能耐受清洗和消毒，以減少灰塵的積聚。
GMP凈化廠房結構材料如下：
1、醫藥GMP凈化廠房送回風管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板。
2、醫藥GMP凈化廠房地面可采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。
3、醫藥GMP凈化廠房高效送風口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。
4、醫藥GMP凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯凈化彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。

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