上海經(jīng)營二類醫(yī)療器械備案在哪辦呢？經(jīng)營二類醫(yī)療器械備案需要哪些要求？經(jīng)營二類醫(yī)療器械備案需要材料？經(jīng)營二類醫(yī)療器械備案需要哪些流程呢？下面小編為大家一一解答。
一、上海經(jīng)營二類醫(yī)療器械備案在哪辦呢？
上海經(jīng)營二類醫(yī)療器械備案是在區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管分局受理
二、上海經(jīng)營二類醫(yī)療器械備案在哪辦呢？應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件：
1.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的大專學(xué)歷以上醫(yī)學(xué)專業(yè)的人員3名。應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
2.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所（我公司可以提供地址）
3.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；
4.應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
5.應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
三、上海經(jīng)營二類醫(yī)療器械備案在哪辦呢？應(yīng)當(dāng)同時提交以下材料：
1.《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》
2.《經(jīng)營二類醫(yī)療器械備案企業(yè)許可證申請材料登記表》
3.工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件
4.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷
5.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
6.擬辦企業(yè)注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明，下同）復(fù)印件；
7.擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄。
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