寧波iso13485認(rèn)證iso22000認(rèn)證

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0574-87149001/葉老師/18142042907

寧波iso13485認(rèn)證醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證內(nèi)容

1.寧波iso13485認(rèn)證一般性的醫(yī)療器械

2.寧波iso13485認(rèn)證主動(dòng)植入式醫(yī)療器械(active implantable medical device)以醫(yī)療或外科方式， 將主動(dòng)式醫(yī)療器械的全部或部分，植入人體或藉醫(yī)療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫(yī)療器械。

3.寧波iso13485認(rèn)證主動(dòng)式醫(yī)療器械(active medical device)不能僅藉由人體或重力，而是須藉電能或動(dòng)力能源來(lái)驅(qū)動(dòng)的醫(yī)療器械。

4.寧波iso13485認(rèn)證植入式醫(yī)療器械(implantable medical device)作為下列狀況使用的醫(yī)療器械 器材全部或部分要植入人體或人體的自然孔洞 器材本身要替換皮膚表面或眼睛表面 此類(lèi)器材須借著外科手術(shù)植入人體并停留在人體中至少30天， 且在移離人體時(shí)，僅能藉醫(yī)療或外科手術(shù)為之。

5.寧波iso13485認(rèn)證滅菌醫(yī)療器械(sterile medical device)指意圖符合滅菌要求的醫(yī)療器械。

寧波iso13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

1.寧波iso13485認(rèn)證文件控制程序

2.寧波iso13485認(rèn)證記錄控制程序

3.寧波iso13485認(rèn)證培訓(xùn) （注：國(guó)家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識(shí)別培訓(xùn)需求的形成文件的程序。）

4.寧波iso13485認(rèn)證基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)(當(dāng)維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品的質(zhì)量時(shí)，組織應(yīng)建立形成文件的維護(hù)活動(dòng)要求，包括它們的頻次)。

5.寧波iso13485認(rèn)證工作環(huán)境

①當(dāng)人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有不利影響時(shí)，組織應(yīng)建立對(duì)人員健康、清潔和服裝的形成文件的要求；

ISO22000：2005表達(dá)了食品安全管理中的共性要求，而不是針對(duì)食品鏈中任何一類(lèi)iso22000認(rèn)證組織的特定要求。iso22000認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)適用于在食品鏈中所有希望建立保證食品安全體系的組織，無(wú)論其規(guī)模、類(lèi)型和其所提供的產(chǎn)品。

iso22000認(rèn)證適用于農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)廠商，動(dòng)物飼料生產(chǎn)廠商，食品生產(chǎn)廠商，批發(fā)商和零售商。

iso22000認(rèn)證也適用于與食品有關(guān)的設(shè)備供應(yīng)廠商，物流供應(yīng)商，包裝材料供應(yīng)廠商，農(nóng)業(yè)化學(xué)品和食品添加劑供應(yīng)廠商，涉及食品的服務(wù)供應(yīng)商和餐廳。

ISO22000：2005采用了ISO9001標(biāo)準(zhǔn)體系結(jié)構(gòu)，將HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point，危害分析和臨界控制點(diǎn)）原理作為方法應(yīng)用于整個(gè)iso22000認(rèn)證體系；

iso22000認(rèn)證明確了危害分析作為安全食品實(shí)現(xiàn)iso22000認(rèn)證策劃的核心，并將國(guó)際食品法典委員會(huì)（CAC）所制定的預(yù)備iso22000認(rèn)證步驟中的產(chǎn)品特性、預(yù)期用途、流程圖、加工步驟和控制措施和溝通作為危害分析及其更新的輸入；

公司主營(yíng)：

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