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第一條工廠是保證獲證產(chǎn)品符合產(chǎn)品認(rèn)證實施規(guī)則的第一責(zé)任者。

第二條工廠應(yīng)按照產(chǎn)品認(rèn)證實施規(guī)則和工廠質(zhì)量保證能力要求生產(chǎn)與經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)確認(rèn)合格的樣品一致的認(rèn)證產(chǎn)品。

 第三條工廠應(yīng)及時了解認(rèn)證機構(gòu)在網(wǎng)上公開文件中的信息及要求。

 第四條工廠應(yīng)建立并保持至少包括以下文件化的程序或規(guī)定，內(nèi)容應(yīng)與工廠質(zhì)量管和產(chǎn)品質(zhì)量控制相適應(yīng)：

 （一）認(rèn)證標(biāo)志的保管使用控制程序；

 （二）產(chǎn)品變更控制程序；

 （三）文件和數(shù)據(jù)控制程序；

 （四）質(zhì)量記錄控制程序；

 （五）供貨商選擇評定和日常管理程序；

 （六）關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證程序；

 （七）關(guān)鍵元器件和材料的定期確認(rèn)檢驗程序；

 （八）生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度；

 （九）例行檢驗和確認(rèn)檢驗程序；

 （十）不合格品控制程序；

（十一）內(nèi)部質(zhì)量審核程序；

（十二）與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員的職責(zé)和相互關(guān)系；

  此外，還應(yīng)有必要的工藝作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗標(biāo)準(zhǔn)、儀器設(shè)備操作規(guī)程、管理制度等。

第五條工廠應(yīng)保存至少包括以下的質(zhì)量記錄，以證實工廠確實進(jìn)行了全部的生產(chǎn)檢查和生產(chǎn)試驗，質(zhì)量記錄應(yīng)真實、有效：

 （一）對供貨商進(jìn)行選擇、評定和日常管理的記錄；

 （二）關(guān)鍵元器件和材料的進(jìn)貨檢驗/驗證記錄及供貨商提供的合格證明；

 （三）產(chǎn)品例行檢驗和確認(rèn)檢驗記錄；

 （四）檢驗和試驗設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定的記錄；

 （五）例行檢驗和確認(rèn)檢驗設(shè)備運行檢查的記錄；

 （六）不合格品的處置記錄；

 （七）內(nèi)部審核的記錄；

 （八）顧客投訴及采取糾正措施的記錄；

 （九）零部件定期確認(rèn)檢驗記錄；

 （十）標(biāo)志使用執(zhí)行情況記錄；

 （十一）運行檢驗的不合格糾正記錄；

 記錄的保存期限應(yīng)不小于兩次檢查之間的時間間隔，即至少24個月，以確保本次檢查完之后產(chǎn)生的所有記錄，在下次檢查時都能查到。

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