上海三類醫療器械經營許可證如何申請，三類醫療器械在醫院是最為常見的醫療器械，三類醫療器械是醫療器械中潛在危險性最為嚴重的醫療器械，主要用于植入人體、用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。下面小編為大家解答，上海三類醫療器械經營許可證如何辦理
一、上海三類醫療器械備案如何申請條件
1.首先經營場地必須為實際辦公商用地址，且面積大于80平方（我公司可提供）
2.有至少三名醫療藥學相關專業人員
3.所經營的醫療器械具備產品證書，購銷合同、及醫療器械生產廠家的相關信息
4.含體外診斷試劑另需40平冷庫
二、上海二類醫療器械備案如何申請所需材料
1.《三類醫療器械經營備案表》
2.工商行政管理部門核發的營業執照或預先核準名稱通知書
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明及有關人事任免決定文件復印件、簡歷等
4.組織機構與部門設置說明
5.經營范圍、經營方式說明
6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（我公司提供地址除外）
7.經營設施、設備目錄
8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
9.法律法規要求的其他材料
二、上海三類醫療器械備案如何申請辦理流程
1.提出申請，遞交初審材料
2.食藥監初審材料是否齊全，安排人員約談
3.食藥監安排上面核實地址
4.遞交材料，食藥監核實材料
5.審核無誤，則下發《三類醫療器械經營備案憑證》
以上是小編為大家介紹，上海三類醫療器械備案如何申請條件，上海三類醫療器械備案如何申請所需材料，上海三類醫療器械備案如何申請辦理流程，其實三類醫療器械備案申請無非是人員、地址、產品證書的硬性條件，如您了解更多關于三類醫療器械備案，歡迎隨時聯系小編。
