上海二類醫(yī)療器械備案如何申請(qǐng)，在我們潛意識(shí)里面，醫(yī)療器械一般是在藥店或是醫(yī)院才能看到的，在我們平時(shí)生活中常見(jiàn)的醫(yī)療器械一般有隱形眼鏡、體溫計(jì)等等，這類產(chǎn)品都屬于二類醫(yī)療器械，單位或是個(gè)人從事二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，都需要到所在地市食藥監(jiān)督管理局進(jìn)行備案登記，下面小編為大家解答，上海二類醫(yī)療器械備案如何申請(qǐng)
醫(yī)療器械一般分為三類，第一類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械、第三類醫(yī)療器械，其中第一類醫(yī)療器械對(duì)人體的潛在危險(xiǎn)性最低，而第二類醫(yī)療器械則具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，第三類醫(yī)療器械對(duì)人體潛在危險(xiǎn)性最高，所以經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械則需要辦理許可證。
一、上海二類醫(yī)療器械備案如何申請(qǐng)條件
1.首先經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地必須為實(shí)際辦公商用地址，且面積大于80平方（我公司可提供）
2.有至少三名醫(yī)療藥學(xué)相關(guān)專業(yè)人員
3.所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械具備產(chǎn)品證書(shū)，購(gòu)銷合同、及醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家的相關(guān)信息
4.制定醫(yī)療器械管理制度
二、上海二類醫(yī)療器械備案如何申請(qǐng)所需材料
1.《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》
2.工商行政管理部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或預(yù)先核準(zhǔn)名稱通知書(shū)
3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明及有關(guān)人事任免決定文件復(fù)印件、簡(jiǎn)歷等
4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明
5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明
6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（我公司提供地址除外）
7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄
8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
9.法律法規(guī)要求的其他材料
二、上海二類醫(yī)療器械備案如何申請(qǐng)辦理流程
1.提出申請(qǐng)，遞交初審材料
2.食藥監(jiān)初審材料是否齊全，安排人員約談
3.食藥監(jiān)安排上面核實(shí)地址
4.遞交材料，食藥監(jiān)核實(shí)材料
5.審核無(wú)誤，則下發(fā)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》
以上是小編為大家介紹，上海二類醫(yī)療器械備案如何申請(qǐng)條件，上海二類醫(yī)療器械備案如何申請(qǐng)所需材料，上海二類醫(yī)療器械備案如何申請(qǐng)辦理流程，其實(shí)二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)無(wú)非是人員、地址、產(chǎn)品證書(shū)的硬性條件，如您了解更多關(guān)于二類醫(yī)療器械備案，歡迎隨時(shí)聯(lián)系小編。
