注冊(cè)一個(gè)醫(yī)療器械公司需要什么資料?

注冊(cè)一個(gè)醫(yī)療器械公司需要什么資料?

醫(yī)療器械分為一類(lèi)、二類(lèi)和三類(lèi)，醫(yī)療器械一類(lèi)可以直接經(jīng)營(yíng)，不需要辦任何證明，二類(lèi)需要辦理醫(yī)療器械備案（食品藥品監(jiān)督管理局），三類(lèi)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，不同的產(chǎn)品對(duì)辦公面積和倉(cāng)庫(kù)面積有不同的要求，其中體外診斷試劑的要求最高。

辦理?xiàng)l件：

1、執(zhí)照范圍要有銷(xiāo)售醫(yī)療器械I類(lèi)、II類(lèi)或III類(lèi)

2、辦公和倉(cāng)庫(kù)面積達(dá)到相關(guān)規(guī)定要求

3、醫(yī)療器械相關(guān)人員

辦理所需材料:

1、公司法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;

2、執(zhí)業(yè)藥師資格證書(shū)及聘書(shū)原件、復(fù)印件;

3、主管檢驗(yàn)師證書(shū)、勞務(wù)合同原件或檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷證書(shū)原件及從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷證明;

4、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄

公司地址：北京市朝陽(yáng)區(qū)大望SOHO路現(xiàn)代城D座2110

公司名稱(chēng)：葆豐（北京）企業(yè)管理服務(wù)有限公司