BY-1500A藥品穩定性試驗機適用于制藥業和藥物科研單位對藥品的穩定性試驗和檢測。是生物制藥業通過GMP認證的必備檢測設備之一。設備以科學的方法創造一個對藥品失效評測需長時間穩定的溫度、濕度環境和光照環境,適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗和強光照射試驗,是制藥企業進行藥品穩定性試驗最佳選擇方案。
內形尺寸W×D×H(mm):920×950×1710
外形尺寸W×D×H(mm):1300×1560×1980
電源電壓:AC220V±10%;50Hz
本試驗箱按照2005版藥典物品穩定性試驗指導原則和GB10586-2006執行。可滿足ICH2003Q1A(2)指導原則/GMP 2005版中國藥典穩定性試驗條件:
1、高濕試驗:25℃±2.0℃ 90%R.H±5%R.H或25℃±1.0℃ 75%R.H±5%R.H/10天
2、加速試驗:40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H或30℃±1.0℃ 65%R.H±5%R.H/180天
3、長期試驗:25℃±2.0℃65%R.H±5%R.H/365天
北京大型藥品穩定性試驗機采用國內首創新圓弧型結構設計,選用原裝進口優質部件,保證長期連續運行,性能穩定可靠;最新的風道系統設計,選用進口循環風機,使箱體內不同位置的溫濕度均勻性好;歐洲原裝進口“丹佛斯”全封閉壓縮機,高效能、低噪音,保證設備長期連續運行;測試引線孔在工作室左側,使用時可打開孔蓋;設備外殼采用優質鋼板噴塑處理,美觀大方;內膽采用SUS304鏡面不銹鋼,無污染源易清潔;SUS304鏡面不銹鋼沖孔整塊樣品架。
北京大型藥品穩定性試驗機溫濕度控制系統:
1.制冷方式:壓縮機制冷制冷,歐美原裝進口全封閉式壓縮機
2.冷凝器:翅片散熱風冷冷凝器
3.控制器:A型為觸摸屏控制器,B型為按鍵式控制器
4.傳感器:溫度測量采用PT100鉑電阻,濕度測量采用干濕球測量法
5.循環系統:低噪音專用電機,鋁質多翼式離心風輪,先進的風道單循環系統
6.加濕系統:自動補水功能,配有優質小水泵
7.加熱系統:優質鎳鉻合金電熱管
8.控制端口:RS232通訊接口
9.托盤:不銹鋼特制擱板兩塊
10.可選配微型打印(有紙記錄)或者是U盤無紙記錄功能
北京大型藥品穩定性試驗機性能參數:
溫度范圍:0℃~65℃
濕度范圍:40~95%RH
溫濕度波動度:±0.5℃;±2.5%RH
溫濕度均勻度:≤1.5℃;≤3.0%RH
控制方式與特色:平衡調溫調濕控制方式,系統之PID+SSR同步協調控制,使之加熱加濕等于熱濕耗損量,故能長期穩定的使用。
保護系統:風機過熱保護;整體設備欠相/逆相保護;制冷系統過載保護;制冷系統超壓保護;整體設備定時;水泵過熱,過流保護;其它還有漏電、缺水、運行指示,故障報警后自動停機等保護;
設備使用條件:
1.環境溫度:5℃~+28℃(24小時內平均溫度≤28℃)
2.環境濕度:≤85%R.H
3.操作環境需要室內通風良好,機器放置前后左右各80公分不可放置東西;