注射用水設備標準規范:
1、GMP 法規
(1)中華人民共和國品管理法實施條例
(2)中華人民共和國典(2010版)
(3)品生產質量管理規范(GMP) (2010版)
2、行業標準
(1)JB/T20093-2007制機械行業標準
(2)TJ36-79工業企業設計衛生標準
(3)GB50591-2010潔凈室施工及驗收規范
3、國家標準
(1)GB 9706.1-1995醫用電氣設備*部分安全通用要求
(2)GB-52261-2002 機械安全機械電氣設備*部分:通用技術條件
(3)GB20801.1-GB20801.6-2006壓力管道規范-工業管道
注射用水設備工藝流程:
(1)預處理+雙級反滲透+多效蒸餾水機
(2)預處理+單級反滲透+電去離子+多效蒸餾水機
(3)預處理+雙級反滲透+電去離子+多效蒸餾水機
(4)預處理+單級反滲透+電去離子+熱壓式蒸餾水機
可選擇消毒方式:CIP清洗系統、活性炭巴氏消毒、分配系統過熱水殺菌、分配系統純蒸汽殺菌。
性能介紹:
(1) 設計和制造標準:系統按新中、美、歐藥典標準要求設計,遵循CGMP和GAMP規范,符合GMP、FDA認證要求。
(2) 3D模擬制造安裝,客戶全程參與,提前展示細節效果,全方保障客戶需求。
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