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CE認證申請程序
1. 制造商相關實驗室(以下簡稱實驗室)提出口頭或書面的初步申請。
2. 申請人填寫CE-marking申請表,將申請表,產品使用說明書和技術文件
一并寄給實驗室(必要時還要求申請公司提供一臺樣機)。
3. 實驗室確定檢驗標準及檢驗項目并報價。
4. 申請人確認報價,并將樣品和有關技術文件送至實驗室。
5. 申請人提供技術文件。
6. 實驗室向申請人發出收費通知,申請人根據收費通知要求支付認證費用。
7. 實驗室進行產品測試及對技術文件進行審閱。
8. 技術文件審閱包括:
a . 文件是否完善。
b . 文件是否按歐共體官方語言(英語、德語或法語)書寫。
9. 如果技術文件不完善或未使用規定語言,實驗室將通知申請人改進。
10. 如果試驗不合格,實驗室將及時通知申請人,允許申請人對產品進
行改進。如此,直到試驗合格。申請人應對原申請中的技術資料進
行更改,以便反映更改后的實際情況。
11. 本頁第9、10條所涉及的整改費用,實驗室將向申請人發出補充
收費通知。
12. 申請人根據補充收費通知要求支付整改費用。
13. 實驗室向申請人提供測試報告或技術文件(TCF),以及CE符合
證明,及CE標志。
14. 申請人簽署CE保證自我聲明,并在產品上貼附CE標示。
分享一下基本流程。
1.分析該器械的特點,確定它是否在指令范圍內;
2.確定該器械的分類類別;
3.確認適用的基本要求/有關的協調標準;
4.確認該器械滿足基本要求/協調標準,并使證據文件化(技術文檔的整理);
5.確定相應的符合性評價程序;
6.對于IIa類或更高類型器械,以及I類無菌或測量器械,應通過公告機構并進行符合性評價程序;
7.起草符合性聲明并加貼CE標志。
CE認證,即只限于產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求,而不是一般質量要求,協調指令只規定主要要求,一般指令要求是標準的任務。因此準確的含義是:CE標志是安全合格標志而非質量合格標志。是構成歐洲指令核心的"主要要求"。
“CE”標志是一種安全認證標志,被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一(CONFORMITE EUROPEENNE)。
在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內部企業生產的產品,還是其他國家生產的產品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標志,以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。申請CE認證的必要性
CE 認證,為各國產品在歐洲市場進行貿易提供了統一的技術規范,簡化了貿易程序。任何國家的產品要進入歐盟、歐洲自由貿易區必須進行CE認證,在產品上加貼 CE標志。因此CE認證是產品進入歐盟及歐洲貿易自由區國家市場的通行證。CE認證表示產品已經達到了歐盟指令規定的安全要求;是企業對消費者的一種承 諾,增加了消費者對產品的信任程度;貼有CE認證標準的產品將降低在歐洲市上銷售的風險。這些風險包括:
1、被海關扣留和查處的風險;
2、被市場監督機構查處的風險;
3、被同行出于競爭目的的指控風險。
CE認證流程
1.產品CE認證申請:制造商提交書面申請。
2.資料發送:產品 CE認證CE-marking申請表,產品使用說明書和技術文件。
3.費用報價:機構根據產品類別和承壓設備評估模式確定費用評估。
4.樣品寄送:申請人接受報價并安排款項之后,將針對工廠產品和具體情況給予文件和預審指導。
5.工廠審核:文件部分和現場審核部分,指導符合指令標準以后進行現場測試檢驗。
6.機構發證:依據提供產品相關資料或技術文件編制(TCF),CE符合證明(DOC),CE標志。
7.粘貼CE標示:申請人簽署CE聲明,并在產品上貼附攤鋪機CE認證標示。
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