2020石家莊辦理醫(yī)療器械二類備案的材料和流程

石家莊醫(yī)-療-器-械許可證對(duì)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積要求答復(fù)答復(fù)答復(fù)：二類醫(yī)-療-器-械存案要求運(yùn)營(yíng)場(chǎng)所到達(dá)50平米，庫(kù)房50平米，三類醫(yī)-療-器-械運(yùn)營(yíng)許可證要求運(yùn)營(yíng)場(chǎng)所到達(dá)50平米，庫(kù)房100平米 
假如含體外診斷*試劑，會(huì)要求有查驗(yàn)師、查驗(yàn)員，還需求冷庫(kù)恒溫庫(kù) 
《醫(yī)-療-器-械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)書
《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)-療-器-械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證》(副本)復(fù)印件；庫(kù)房地址的地理位置圖、庫(kù)房平面圖（有“三色五區(qū)”標(biāo)識(shí)，同時(shí)注明其面積和地址地址）及其租借協(xié)議和產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件； 
法定代表授權(quán)委托書； 
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醫(yī)-療-器-械運(yùn)營(yíng)存案的作業(yè)流程 
1、請(qǐng)求人到國(guó)家食品藥-品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（網(wǎng)/sign_in）挑選“請(qǐng)求企業(yè)進(jìn)口”登錄,首次登錄需注冊(cè)（可參考“教程視頻”和“操作手冊(cè)”）并妥善保存登錄暗碼以備后用。 
登錄后進(jìn)入運(yùn)營(yíng)存案進(jìn)口，網(wǎng)上填寫請(qǐng)求表并上傳需提交的請(qǐng)求資料掃描件，將填寫好的請(qǐng)求表出來，簽字并加蓋企業(yè)后再掃描上傳，然后提交請(qǐng)求。 
2、將已上傳請(qǐng)求資料的紙質(zhì)版報(bào)石家莊市行政服務(wù)中心食藥監(jiān)局窗口，地址：槐安路與休門街口，辦公時(shí)間：每周一至周五（法定節(jié)假日在外）上午9：00—12：00，下午：14：00-17：00；聯(lián)系電話：、存案人員對(duì)提交的請(qǐng)求資料進(jìn)行方式審核（驗(yàn)原件留復(fù)印件）。資料符合要求的，發(fā)給第二類醫(yī)-療-器-械運(yùn)營(yíng)存案憑證。 
第三類醫(yī)-療-器-械零售?? 11、企業(yè)運(yùn)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)仍O(shè)備、設(shè)備清單；運(yùn)營(yíng)角膜接觸鏡及護(hù)理用液等驗(yàn)配類第三類醫(yī)-療-器-械零售企業(yè)，還需供給驗(yàn)配儀器清單（注明名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家、儀器編號(hào)、數(shù)量）及驗(yàn)配條件闡明；?? 12、不設(shè)庫(kù)房的零售企業(yè)，需供給醫(yī)-療-器-械及時(shí)補(bǔ)、供貨條件闡明；?? 13、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能闡明；?? 14、企業(yè)質(zhì)量管理制度、作業(yè)程序等文件；?? 15、經(jīng)辦人授權(quán)證明及復(fù)印件 16、其他需求進(jìn)一步供給的證明資料；?? 17、企業(yè)對(duì)行政許可（行政承認(rèn)）請(qǐng)求資料真實(shí)性保證聲明 
 
三類醫(yī)-療-器-械許可證辦理所需資料： 
1、《三類醫(yī)-療-器-械運(yùn)營(yíng)許可證》請(qǐng)求表。 
2、注冊(cè)地址的租借合同和房產(chǎn)證復(fù)印件，倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地的有關(guān)證明。 
3、三類醫(yī)-療-器-械產(chǎn)品證書、三個(gè)相關(guān)的存案人員、以及相關(guān)人員的證書。 
4、所提交的請(qǐng)求資料必需要確保真實(shí)性。 

假如您還有什么問題能夠電話咨詢 ，公司地址：石家莊橋西區(qū)中山東路158號(hào)濱江商務(wù)大廈1603