2020代辦石家莊正定醫(yī)療器械二類備案審批程序

一、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的法律依據(jù)
（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令650號）；
（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令8號令)；
（三）《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第58號）；
（四）《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的通知》（食藥監(jiān)〔2013〕18號）；
二、醫(yī)療器械經(jīng)營備案的工作流程
1、申請人到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站—許可服務(wù)—網(wǎng)上辦事—醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案）選擇“申請企業(yè)入口”登錄,登錄需注冊（可參考“教程視頻”和“操作手冊”）并妥善保存登錄密碼以備后用。
登錄后進(jìn)入經(jīng)營備案入口，網(wǎng)上填報(bào)申請表并上傳需提交的申請資料掃描件，將填寫好的申請表出來，簽字并加蓋企業(yè)公章后再掃描上傳，然后提交申請。
2、將已上傳申請材料的紙質(zhì)版報(bào)石家莊市行政服務(wù)中心食藥監(jiān)局窗口，地點(diǎn)：槐安路與休門街口，辦公時(shí)間：每周一至周五（法定節(jié)假日除外）上午9：00—12：00，下午：14：00-17：00
3、備案人員對提交的申請材料進(jìn)行形式審核（營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證驗(yàn)原件留復(fù)印件），材料符合要求的，受理后發(fā)給《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。
三、申請醫(yī)療器械經(jīng)營備案需提交的資料
（一）申請經(jīng)營備案需提交以下資料：
（1）網(wǎng)上填報(bào)打印后法定代表人簽字加蓋企業(yè)公章的申請表；
（2）營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
  （3）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明以及主要崗位人員一覽表（見附表一），并附相關(guān)人員身份證復(fù)印件，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收、庫管、經(jīng)營、售后、不良事件監(jiān)測等相關(guān)人員身份證復(fù)印件；對崗位人員有特殊要求的需簡歷、學(xué)歷或者職稱證等相關(guān)證明資料復(fù)印件；
  （4）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明； 
  （5）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件。配備冷庫、恒溫庫的應(yīng)將位置及相關(guān)數(shù)據(jù)在平面圖上標(biāo)明，同時(shí)應(yīng)提供冷藏貯存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備相關(guān)資料。
（6）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄； 
（7）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
  （8）采用計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的應(yīng)提供計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；配備冷藏及冷鏈運(yùn)輸設(shè)備設(shè)施的需提供溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)相關(guān)資料介紹及說明；
  （9）經(jīng)辦人授權(quán)證明，需附委托人和被委托人身份證復(fù)印件。

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