口罩CE認證是最近最熱門的一個產品認證,是出口歐盟各國的強制性認證。口罩在
歐洲屬于個人防護指令產品3類產品(安全等級非常高),依據的歐洲標準是EN149。
認證的模式有兩種:1- 每年送樣品去歐洲的口罩實驗室測試,提交完整的質量體系
技術文件以及圖紙、工廠測試報告等文件,如果文件完備,歐盟機構人員可以不對
你們的工廠體系進行現場審核。2- 每年送樣品去歐洲實驗室測試,另外加每年2次
的工廠審核,很多機構均只接受第二種方式的申請,因為第二種方式的認證機構更
放心。
還有一種可能,如果貴公司的口罩是用于醫院場合的,則不屬于個人防護范圍,屬于
醫療器械范圍,要做MDD指令。流程為:送樣測試、工廠審核、另外需要加強制性的
ISO13485體系認證。
總之:是強制性的,必須向歐盟授權機構申請的認證。沒有這個認證就不能出口歐
盟。
