歐盟口罩CE認(rèn)證符合性聲明

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 美國(guó)歐盟
普通的外科口罩（如：耳掛式的），在美國(guó)按II級(jí)醫(yī)療器械管理，需要進(jìn)行

510（k）提交，并收到FDA的實(shí)質(zhì)等同信函，完全企業(yè)注冊(cè)與器械列示之后，方可

上市；

l  普通的N95口罩豁免510（k）提交，但聲稱具有下列功能或用途的N95口罩，需

要進(jìn)行510（k）提交：

---預(yù)期防止特定的疾病或感染，或者

---預(yù)期過濾手術(shù)煙霧或漂浮物，過濾特定量的病毒或細(xì)菌，降低病毒、細(xì)菌或真

菌的數(shù)量或殺滅這些微生物，或減少過敏，或者

---產(chǎn)品包含了與過濾無關(guān)的包覆技術(shù)（以降低或殺滅微生物）

口罩在美國(guó)上市，需要滿足的性能標(biāo)準(zhǔn)包括ASTM F2100、ASTM F 1862、ASTM F 

1215、ASTM F 2101等。