個人防護口罩CE認證正規有PPE指令授權的NB機構
檢測標準EN149 ，2016/425 PPE資質機構發證，Turkey 2163 Greece 2198 Spain 0161
對于生產的醫用無菌口罩，必須通過滅菌工序方可放行。對于跨界進行入口罩行業
，這無疑是個門檻。滅菌可以通過委托滅菌，也可以購買滅菌設備自行滅菌。市面
上一般由環氧乙烷（EO）滅菌和輻照滅菌兩種方式。考慮到輻照滅菌劑量控制不好
會對熔噴布帶來影響導致過濾效率不符合要求，所以絕大部分企業都選用EO滅菌。
由于EO滅菌使用的是有毒有害的環氧乙烷，所以滅菌后還需進行解析，分為自然解
析和滅菌柜解析。一般而言，自然解析的周期約為14天，才能確保口罩中殘留的環
氧乙烷達標。
七、醫用口罩的檢測要求
醫用口罩產品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。
出廠檢驗項目至少應有以下項目：外觀、結構與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標
、環氧乙烷殘留量（若采用環氧乙烷滅菌）的要求。
型式檢驗應為產品標準的全性能檢驗。
相關口罩主要性能指標為：
關于微生物指標，滅菌口罩經環氧乙烷滅菌，應無菌，其環氧乙烷的殘留量應不超
過 10μg/g。對于非滅菌口罩(普通級)應符合下表的要求。
口罩微生物指標
八、醫用口罩存在的主要風險
醫用口罩產品在進行風險分析時應符合YY/T0316-2008《醫療器械 風險管理對醫療
器械的應用》的要求。企業在進行風險分析時，至少應考慮表中的主要危害，企業
還應根據自身產品特點確定其他危害。針對產品的各項風險，企業應采取應對措施
，確保風險降到可接受的程度。
