20 世紀 70 年代,在制藥行業發生一起嚴重事件,當時包裝在玻璃瓶（這是那時這類劑型的典型包裝）里的靜脈輸液受污染,造成大約 2,000 至 8,000 起血行性感染,導致約 10% 的患者死傷.

這次嚴重的包裝完整性故障事件引發了對生命科學行業包裝完整性的高度認識.

藥品容器密封完整性測試的重要性

藥品污染風險是濕氣、氧氣或微生物等進入,這會影響藥品的質量、有效性和穩定性,因此藥品的包裝完整性是非常重要,其保護藥品免受生物污染、水分和氧氣的侵入.

因此藥品容器需要具有高靈敏度的完整性測試.

同時,藥品容器封閉完整性測試的高風險導致嚴格監管的環境,主要機構有 FDA（美國）和 EMA（歐洲）.

pfeiffer 普發真空在制藥行業的容器密封完整性測試方法

用于包裝完整性測試的各種測試方法的初始列表已在 90 年代末發行,傳統的測試方法,有諸多的限制,

例如：受限于檢測范圍、對大規模生產測試不實、藥物類型會影響測試持續時間和檢測限、檢測限取決于包裝和藥物類型、測試室內的自由容積會限制靈敏度等諸多的限制.

制藥行業面臨的眾多挑戰,為了解決制藥行業面臨的問題,普發真空提供各種不同的泄漏測試方法,因為沒有一種解決方案適合與特定產品相關的所有不同挑戰.

普發真空可在 CCIT 流程定義和集成的整個期間為您提供支持,并在 IQ/OQ（安裝認證/操作認證）方面提供 GMP 支持,包括所有測試方法所需的文檔.

以下概述讓您初步了解普發真空的泄漏測試方法組合：

氦質譜法

普發真空氦氣泄漏檢測解決方案非常適合制藥行業的 MALL 測試.為了確保正確的測量,在測量期間管理示蹤氣體濃度是非常重要的.處理小瓶或其他密封包裝時,這一點尤其棘手.因此,普發真空提供完整的解決方案,包括示蹤氣體處理和充入以及根據您的包裝和測試室進行調整.

質量提取

我們 USP <1207> 和 ASTM (F-3287-17) 認可的 Mass Extraction技術的工作原理是基于稀薄氣流.測試在真空條件下進行,以獲得更高的靈敏度.這種專利技術類型的測試特別適用于藥品包裝,如輸液袋、密封袋或玻璃瓶.使用該方法可以檢測到更大的缺陷和小至 1 μm 的缺陷.因此,該技術適用于實驗室應用以及在生產環境中的使用,允許穩定性控制以及自動 100％ 測試（也在內聯機器中）.美國的 FDA 實驗室和主要的制藥公司已經使用質量提取儀器超過 10 年.

發射光譜法

用于 AMI 測試系統的普發真空發射光譜法使用不需要示蹤氣體的專利工藝測量密封性.相反,該方法使用包裝內部空腔中的現有氣體混合物在擴展的測量范圍內進行高靈敏度測試.因此,AMI 具有區分藥物產品典型的氣體種類的能力.該程序具有很大的靈活性,可以測試各種不同的包裝類型,如泡罩包裝、密封袋、藥水瓶和塑料瓶,也可以同時測試多個樣品.

制藥行業完整檢漏測試系統 AMI 1000 優勢

1. 專用于制藥行業

2. 檢測范圍大, 可以替代粗漏測試和氦氣測試,從低至1·10-6 mbar l/s 的 0.5 μm（和更小）的相應泄漏率開始,但也可以識別粗略泄漏,例如完全打開的容器.

3. 確定性測試方法,并且具有 USP 1207.1 范圍內的可靠性和準確性.

4. 提高完整性測試的靈敏度, 處理量和可靠性

5. 高通量

6. 通過易于使用和安裝的設備提高制造業生產率

7. 通過先進的過程監控和回饋控制, 降低成本

制藥行業完整檢漏測試系統 AMI 121 優勢

1. 檢測范圍大, 可以代替氦氣泄漏測試和粗泄漏測試

2. 提供與用戶無關的, 確定性的通過 / 不通過結果, 并且量化泄漏測試結果

3. 提高測試的靈敏度, 能力和可靠性

4. 先進的過程監控和反饋控制, 降低成本

5. 測試腔可以根據需求的包裝輕松定制

上海伯東 Pfeiffer Vacuum 德國普發真空產品授權代理商, 銷售維修普發 Pfeiffer 真空產品已余20年. 可協助客戶選型并提供完善的售后維修服務. 擁有100% 原裝進口維修設備和備品配件, 提供快速維修服務.