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標準：

  第三類醫療器械經營并提交以下資料： （一）營業執照和組織機構代碼證復印件； （二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的證明、學歷或者職稱證明復印件；（三）組織機構與部門設置說明； （四）經營范圍、經營方式說明； （五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件； （六）經營設施、設備目錄； （七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄； （八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明； （九）經辦人授權證明； （十）其他證明材料  

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