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標準:
第三類醫療器械批發: (一)企業負責人應熟悉醫療器械監督管理的法規、規章和所經營醫療器械的相關知識,無《醫療器械監督管理條例》第64、65條所述的行為記錄經營體外診斷試劑、塑形角膜接觸鏡的企業,企業負責人應具有大專以上學歷(二)企業可指定一名管理層中人員擔任質量負責人,負責企業全面質量管理工作企業負責人不可兼任質量負責人(三)企業應設置質量管理機構(至少由質量管理機構負責人等3人組成)企業負責人不得兼任質量管理機構負責人和質管員(四)企業質量負責人、質量管理機構負責人依書面授權行使各自質量管理職能,并在企業內部依授權對醫療器械質量行使裁決權
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