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河南醫(yī)療器械廣告審查表辦理

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產(chǎn)品價格: 5000/人民幣 
最后更新: 2020-08-10 19:12:11
產(chǎn)品產(chǎn)地: 河南鄭州市
發(fā)貨地: 河南鄭州市 (發(fā)貨期:當(dāng)天內(nèi)發(fā)貨)
供應(yīng)數(shù)量: 不限
有效期: 長期有效
最少起訂: 1
瀏覽次數(shù): 78
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    產(chǎn)品詳細(xì)說明

    辦理河南省局醫(yī)療器械廣告審查表鄭州地區(qū)一手辦理,周期短

     類醫(yī)療器械產(chǎn)品審批 應(yīng)當(dāng)提交下列資料: (一)產(chǎn)品風(fēng)險分析資料;(二)產(chǎn)品技術(shù)要求;(三)產(chǎn)品檢驗報告;(四)臨床評價資料;(五)產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿;(六)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;(七)證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。第十條 類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。 申請生產(chǎn)許可,并提交以下資料:   (一)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;   (二)申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;   (三)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件; (四)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件;   (五)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表;   (六)生產(chǎn)場地的證明文件,有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件;   (七)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄;   (八)質(zhì)量手冊和程序文件;   (九)工藝流程圖;   (十)經(jīng)辦人授權(quán)證明; (十一)其他證明資料。 產(chǎn)品批文2個月下證,生產(chǎn)批文1個月下證,簽訂合同,歡迎來公司實地考察!


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