單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液（賽典）

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【藥品名稱(chēng)】
  通用名稱(chēng)：?jiǎn)瓮僖核崴募禾巧窠?jīng)節(jié)苷脂鈉注射液
  商品名稱(chēng)：?jiǎn)瓮僖核崴募禾巧窠?jīng)節(jié)苷脂鈉注射液(賽典)
【主要成份】 本品主要成份為單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉，其化學(xué)名稱(chēng)為：?jiǎn)瓮僖核崴募禾巧窠?jīng)節(jié)苷脂鈉，系自豬腦中提取制得的對(duì)神經(jīng)細(xì)胞功能損傷具有作用的物質(zhì)。輔料名稱(chēng)：磷酸氫二鈉；磷酸二氫鈉；氯化鈉；注射用水
【性 狀】本品為無(wú)色的澄明液體，有時(shí)顯輕微的乳光。
【適應(yīng)癥/功能主治】治療血管性或外傷性中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷；脊髓損傷；腦萎縮腦梗死，腦出血，腦損傷小兒腦癱，新生兒缺氧缺血性腦病，小兒周?chē)窠?jīng)炎帕金森氏病糖尿病顱神經(jīng)病變；糖尿病周?chē)窠?jīng)病變；周?chē)窠?jīng)病變。
【規(guī)格型號(hào)】2ml:20mgx6支/盒
【用法用量】每日20～40mg，遵醫(yī)囑一次或分次肌注或緩慢靜脈滴注。
在病變急性期（尤急性創(chuàng)傷）：每日100mg，靜脈滴注；2～3周后改為維持量，每日20～40mg，一般6周。對(duì)帕金森氏病，首劑量500～1000mg，靜脈滴注；第2日起每日200mg，皮下、肌注或靜脈滴注，一般用至18周。
【藥理作用】1.阻斷興奮性氨基酸對(duì)神經(jīng)元的毒性作用，選擇性抑制谷氨酸過(guò)度激活引起的各種病理生理學(xué)改變，而不影響其正常的信號(hào)傳導(dǎo)。2.抑制鈣離子持續(xù)內(nèi)流，減少細(xì)胞內(nèi)鈣離子濃度，降低自由基濃度，防止膜脂質(zhì)水解，抑制磷脂酶A2和磷脂酶C的活性。3.明顯增加神經(jīng)生長(zhǎng)因子的功能，增加神經(jīng)生長(zhǎng)因子的營(yíng)養(yǎng)作用；增強(qiáng)其他神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)因子如bFGF對(duì)受損神經(jīng)元的修復(fù)再生作用。4.調(diào)節(jié)細(xì)胞膜Na+-K+-ATPase和Ca+-ATPase活性，穩(wěn)定細(xì)胞膜結(jié)構(gòu)和功能。
【不良反應(yīng)】少數(shù)病人用本品后出現(xiàn)皮疹反應(yīng)，應(yīng)建議停用。已有注射用單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉導(dǎo)致嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的報(bào)道，患者在輸液過(guò)程中出現(xiàn)寒戰(zhàn)、心悸。血壓降低等，可能伴有體溫升高。如發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)立即停用本品，并予以治療。 
【禁 忌】以下情禁用本品：已證實(shí)對(duì)本品過(guò)敏；遺傳性糖脂代謝異常（神經(jīng)節(jié)苷脂累積病，如：家族性黑蒙性癡呆、視網(wǎng)膜變性病）。
【注意事項(xiàng)】使用本品前，請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)；應(yīng)遵醫(yī)囑使用。
【藥物相互作用】如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情其咨詢醫(yī)師或藥師。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】根據(jù)文獻(xiàn)資料，在已進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的動(dòng)物中，在妊娠期和哺乳期使用單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂未見(jiàn)不良反應(yīng)的報(bào)告。
【兒童用藥】尚不明確，迄今未見(jiàn)兒童使用本品出現(xiàn)不良反應(yīng)的報(bào)告。
【老年用藥】迄今未見(jiàn)老年患者使用本品出現(xiàn)不良反應(yīng)的報(bào)告。
【藥物過(guò)量】迄今未見(jiàn)有本藥過(guò)量癥狀的報(bào)告。臨床報(bào)道日劑量1000mg仍顯示耐受良好。 
【藥理毒理】藥理作用：?jiǎn)瓮僖核崴募禾巧窠?jīng)節(jié)苷脂能促進(jìn)由于各種原因引起的中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷的功能恢復(fù)。作用機(jī)理是促進(jìn)\"神經(jīng)重構(gòu)neuroplasticitly\"(包括神經(jīng)細(xì)胞的生存、軸突生長(zhǎng)和突觸生長(zhǎng))。單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂對(duì)損傷后繼發(fā)性神經(jīng)退化有保護(hù)作用。單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂對(duì)腦血流動(dòng)力學(xué)參數(shù)以及因損傷后導(dǎo)致腦水腫有積極的作用。單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂通過(guò)改善細(xì)胞膜酶的活性減輕神經(jīng)細(xì)胞水腫。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂可改善帕金森病所致的行為障礙。
毒理學(xué)研究：文獻(xiàn)資料顯示，單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂的LD50J是872mg/kg(i.v.)至>8g/kg(s.c.)，取決于動(dòng)物種類(lèi)和給藥途徑。各種動(dòng)物進(jìn)行的亞急性和慢性毒性試驗(yàn)、受畸試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、圍產(chǎn)期毒性試驗(yàn)以及誘變性試驗(yàn)均未顯示本品的任何毒性作用。
【藥代動(dòng)力學(xué)】外源性單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂能以穩(wěn)定的方式與神經(jīng)細(xì)胞膜結(jié)合，引起膜的功能變化。給藥后2小時(shí)在腦和脊髓測(cè)得放射活性高峰。4～8小時(shí)后減半。藥物的清除緩慢，主要通過(guò)腎臟排泄。
【貯 藏】密閉保存。
【包 裝】棕色安瓿，6支/盒。
【有 效 期】36個(gè)月
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20093980
【生產(chǎn)企業(yè)】北京賽升藥業(yè)股份有限公司