有質檢單環甲基硅酮藥用輔料級  2020cp標準

有質檢單環甲基硅酮藥用輔料級  2020cp標準

品為全甲基化的、含有重復單元[—（CH3）2SiO—]n的環硅氧烷，其中n為4、5或6，或為上述的混合物。（C2H6OSi）n含量按環甲基硅酮4，環甲基硅酮5，環甲基硅酮6的總量計不得少于98.0%；含環甲基硅酮單元應為標示值的95.0%～105.0%。
  【性狀】本品為無色透明的油狀液體。
  【鑒別】（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液各主峰的保留時間與相應對照品溶液主峰的保留時間一致。
  （2）本品的紅外光吸收圖譜在4000～1000cm-1區間內與對照品的圖譜一致（通則0402）。
  【檢查】含酸量  取本品約30g，精密稱定，加入新沸放冷的水60ml，回流30分鐘，放冷至室溫，用少量新沸放冷的水沖洗冷凝管內壁，置分液漏斗中，靜置使分層，分取水層，加酚酞指示液3滴，用氫氧化鈉滴定液（0.01mol/L）滴定，每1ml氫氧化鈉滴定液（0.01mol/L）相當于0.365mg的鹽酸。本品含酸量以鹽酸（HCL）計不得過0.001%。
  不揮發物  取本品2.0g，置150℃干燥2小時的蒸發皿中，精密稱定，水浴蒸干后置150℃干燥2小時，遺留殘渣不得過3.0mg（0.15%）。
  【含量測定】照氣相色譜法（通則0521）測定。
  色譜條件與系統適用性試驗  以二甲基聚硅氧烷為固定相；起始溫度為120℃，維持2分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至190℃；進樣口溫度為260℃；檢測器溫度為280℃。
  測定法  取本品適量，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中含1mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另取環甲基硅酮4、環甲基硅酮5、環甲基硅酮6對照品，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。
  【類別】藥用輔料，防水劑。
  【貯藏】密閉保存。
  【標示】應標明本品環甲基硅酮單元的標示值。

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