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辦理二類備案，需要60平的地址，其中需要隔出庫(kù)房。

辦理普通三類器械需要您有60平以上的辦公室，40平的庫(kù)房。

辦理特殊三類，如植入接入，需要100平辦公室，40平的庫(kù)房。體外試劑需要10平的面積，60平的庫(kù)房，20平的冷庫(kù)。

人員：需要質(zhì)量管理人，檢驗(yàn)師，銷售員，庫(kù)管員，采購(gòu)員，企業(yè)負(fù)責(zé)人等。

這就是基本要求，您還有什么不了解，您也可以隨時(shí)電話聯(lián)系我，沒事一直開機(jī)不會(huì)不接的。