石家莊新華區醫療器械二類備案經營目錄表

石家莊辦理醫liao器械二類備案需要的證*件
（一）申請經營備案需提交以下資料：
（1）網上填報打印后法定代表人簽字加蓋企業公章的申請表；
（2）營業執照和組織機構代碼證復印件；
  （3）組織機構與部門設置說明以及主要崗位人員一覽表（見附表一），并附相關人員身份*證復印件，質量負責人、驗收、庫管、經營、售后、不良事件監測等相關人員身份*證復印件；對崗位人員有特殊要求的需提供身份*證、簡歷、學歷或者職稱證等相關證明資料復印件；
  （4）經營范圍、經營方式說明；
  （5）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件。配備冷庫、恒溫庫的應將位置及相關數據在平面圖上標明，同時應提供冷藏貯存、運輸設施設備相關資料。
（6）經營設施、設備目錄；
（7）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
  （8）采用計算機信息管理系統的應提供計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；配備冷藏及冷鏈運輸設備設施的需提供溫濕度監測系統相關資料介紹及說明；
  （9）經辦人授權證明，需附委托人和被委托人身份*證復印件。

（二）申請備案變更需提交以下資料：
（1）網上填報打印后法定代表人簽字加蓋企業公章的申請表；
（2）營業執照和組織機構代碼證復印件；
（3）與變更內容有關的材料；申請企業名稱變更需提供工商行政管理部門出具的《企業名稱變更核準通知書》；申請企業法定代表人、企業負責人變更需提供變更后的《企業法人營業執照》復印件、任職文件及新變更人員身份*證復印件；申請住所變更需提供變更后的《企業法人營業執照》復印件；申請經營場所、庫房地址變更需提供新地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；申請經營方式、經營范圍變更需參照經營備案提交全部資料。
（4）經辦人授權證明，需附委托人和被委托人身份*證復印件；
（5）由縣（市）、區監管的醫liao器械經營企業應提供當地食品藥品監督管理部門出具的無未結案件或行政處罰未履行完畢的案件的證明文件；
（6）原《第二類醫liao器械經營備案憑證》。
（三）申請補發需提交以下資料：
（1）網上填報打印后經法定代表人簽字并加蓋企業公章的申請表；
（2）營業執照和組織機構代碼證復印件；
（3）自登載遺失聲明之日起滿1個月后報刊（燕趙晚報或燕趙都市報）原件；
（4）經辦人授權證明，需附委托人和被委托人身份*證復印件；
（5）由縣（市）、區監管的醫liao器械經營企業應提供當地食品藥品監督管理部門出具的無未結案件或行政處罰未履行完畢的案件的證明文件。
（四）申請注銷備案

企業主動申請注銷備案，需到石家莊市食品藥品監督管理局醫liao器械監管處辦理并提交以下資料：
（1）申請注銷備案的書面申請書；
（2）營業執照和組織機構代碼證復印件；
（3）《第二類醫liao器械經營備案憑證》原件；
（4）經辦人授權證明，需附委托人和被委托人身份*證復印件；
（5）由縣（市）、區監管的醫liao器械經營企業應提供當地食品藥品監督管理部門出具的無《醫liao器械監督管理條例》第65條情形以及未結案件或行政處罰未履行完畢的案件的證明文件。

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