辦理新鄉(xiāng)醫(yī)療器械廣告審查表

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(一)《廣告法》;

(二)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》;

(三)《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》;

(四)國家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定。

第四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械廣告審查工作。

縣級以上工商行政管理部門是醫(yī)療器械廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。

第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)的醫(yī)療器械廣告審查工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，對醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)違反本辦法的行為，依法予以處理。

第六條 醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的申請人必須是具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)作為申請人的，必須征得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的同意。

申請人可以委托代辦人代辦醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的申辦事宜。代辦人應(yīng)當(dāng)熟悉國家有關(guān)廣告管理的相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)定。

第七條 申請醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地的醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)提出。

申請進(jìn)口醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向《醫(yī)療器械注冊登記表》中列明的代理人所在地的醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)提出;如果該產(chǎn)品的境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設(shè)有組織機(jī)構(gòu)的，則向該組織機(jī)構(gòu)所在地的醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)提出。

第八條 申請醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)提交《醫(yī)療器械廣告審查表》、與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿(樣片、樣帶),以及以下真實(shí)、合法、有效的證明文件: