2021年醫療器械生產許可證辦理程序

想要辦理醫療器械二類備案和醫療器械經營許可證，首先得有公司營業執照，經營范圍里得包含一類，e二類，三類醫療器械的銷售然后才有資格辦理許可證和備案證

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公司經營地址：石家莊橋西區中山東路158號濱江商務大廈1603室

1、申請:申請人持申報資料向河北省食品藥品監督管理局提出申請，同時登陸國家食品藥品監督管理總局官*方網站（http://ylqxxkba.nmpa.gov.cn:49980/sign_in）“網上辦事”欄目中的“醫療器械經營許可備案信息系統”進行網上同步申報。2、受理:申報資料報送河北省食品藥品監督管理局政務服務中心。經審查，申請事項依法屬于本部門職責范圍、申報資料符合規定要求的，予以受理，并出具《受理通知書》；對申報資料存在可以當場更正的錯誤，允許申請人當場更正；對申報資料不齊全或不符合要求的，在5個工作日內發給申請人《補正資料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容；申請事項依法不屬于本部門職責范圍的，出具《不予受理通知書》。辦理時限：5個工作日。3、審查、審批:對申報資料進行審核后，按照國家食品藥品監督管理總局公布《醫療器械生產監督管理辦法》（第7號局長令）的要求，按照醫療器械生產質量管理規范要求開展現場核查。現場核查根據情況，避免重復核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定；不符合規定的，出具不予許可的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。辦理時限：30個工作日。4、公示、制證、送達:行政許可決定在河北省食品藥品監督管理局官*方網站進行公示，同時制證并送達申請人。辦理時限：10個工作日。

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