新聞理大興注冊一家科技公司流程辦理需要的材料申請醫(yī)療器械三類

辦理三類醫(yī)療器械經營許可證的要求:
1、有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于40平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于20立方米。
2、有2名相關的人員，需要有相關的職稱。
3、有所經營的產品的產品書。
4、其他相關的法律法規(guī)要求。
二類產品備案的辦理要求：
具有60平米的場地和庫房，需要有一名質量管理人，實際地址能核查

二類醫(yī)療器械經營許可證辦理流程是什么？怎樣注冊醫(yī)療器械經營許可證？，醫(yī)療器械分類有44類，每一個類別都分一類、二類、三類，根據(jù)你這邊需要做的產品來定。對于一類是比較簡單，不需要辦理許可證。二類、三類需要備案和辦理醫(yī)療器械經營許可證。

 現(xiàn)在需要辦理許可證的是二、三類，辦理的類別不一樣需要準備的資料、庫房面積等等也是不一樣的，大體上相似。申請醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證時，應當提交如下資料：

醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表；工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件；擬辦企業(yè)質量管理人員的身證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；擬辦企業(yè)組織機構與職能；擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或者租賃協(xié)議）復印件；擬辦企業(yè)產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；擬辦企業(yè)經營范圍。

醫(yī)療器械經營許可證是醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備的件，開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經營許可證屬于后置審批，我們需要先申請企業(yè)營業(yè)執(zhí)照再申請相關資質。所以無論您是設立那種企業(yè)類型，我們都要先取得經營資質營業(yè)執(zhí)照。

 專業(yè)代辦北京各區(qū)醫(yī)療器械公司注冊，可提供墊資，辦理醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證核發(fā)、變更、增項、換證等事項。
專業(yè)辦理醫(yī)療器械經營許可證，北京康健人和投資咨詢有限公司具有多年辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的豐富經驗。提供的咨詢服務內容包括：
（1）負責對您公司全體員工進行一次醫(yī)療器械法規(guī)知識的現(xiàn)場培訓；
（2）根據(jù)您公司的實際情況和未來發(fā)展需要，建立公司科學合理的組織架構，同時指導公司各部門專業(yè)人員的合理配置；
（3）起草采購、質量管理、銷售、售后服務等14項醫(yī)療器械管理制度；
（4）建立所需的各類管理檔案及記錄用表格；
（5）建立規(guī)范化的營銷管理體系文件；
（6）指導倉庫內的配置和布局；
（7）起草12項申報資料；  

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