提供大興辦理醫(yī)療器械三類需要哪些材料流程有哪些

北京大興的醫(yī)療器械公司注冊提供辦公室?guī)旆?/span>

如何辦理北京大興的醫(yī)療器械三類

辦理北京大興醫(yī)療器械2類和3類提供地址和人員

正規(guī)辦理北京大興通州懷柔醫(yī)療器械二類備案不核查

辦理北京大興醫(yī)療器械三類延期

北京醫(yī)療器械三類辦理聯(lián)系陳杰為您辦理

北京大興醫(yī)療器械二類辦理不核查，不成功不收費

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理提 品注冊證，為您全程辦理

醫(yī)療器械許可證主要分為三大類，

一是一類許可證，二是二類備案單，三是三類經(jīng)營許可證

醫(yī)療器械許可證的辦理主要流程如下： 

一、注冊公司

二、準(zhǔn)備人員、軟件、辦公室、庫房相應(yīng)資料

三、提交材料等待核查

四、核查通過等待下證 

注冊公司時經(jīng)營范圍務(wù)必加上銷售幾類醫(yī)療器械，后期才可以辦理資質(zhì)，否則需要增項；則不需要冷庫。

辦理二類備案，面積沒有固定要求，但是涉及試劑則需要提供主管檢驗師和質(zhì)管人員，含冷藏的面積要求辦公室一百平，庫房六十平，外加二十立方自建冷庫；如果不含冷藏，則不需要冷庫。

申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可對辦公室及庫房的要求：

00001. 

一、設(shè)備類：60平米辦公、庫房20平米

00002. 

質(zhì)量管理大專1人，醫(yī)學(xué)或護理專業(yè)，3年工作經(jīng)驗。

00003. 

二、敷料和一次性無菌類：辦公60，庫房80平米。

00004. 

質(zhì)量管理大專2人，醫(yī)學(xué)或護理專業(yè)，3年工作經(jīng)驗。

00005. 

三、植入類：辦公100平米、庫房40平米。

00006. 

質(zhì)量管理本科1人，醫(yī)學(xué)或護理專業(yè)，3年工作經(jīng)驗。

00007. 

00008. 

診斷試劑類：辦公100平米，庫房60平米，加耗材庫房80平米，冷庫20立方米，冷庫驗證報告，雙制冷機組，雙供電系統(tǒng)，法人大專學(xué)歷，人員4個，主管檢驗師，檢驗員，醫(yī)學(xué)人員。

00009. 

在北京銷售醫(yī)療器械必須取得相關(guān)資質(zhì)，不然就會產(chǎn)生大額罰款，因為現(xiàn)在國家和藥監(jiān)對醫(yī)療器械管控特別嚴(yán)格，合法經(jīng)營，持證上崗，才是王道。

公司名稱：北京雨木企業(yè)管理有限公司
聯(lián)系地址：北京市大興區(qū)中海國際港9號院1005室