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安全代辦新鄉(xiāng)市械字號廣告審查表及生產(chǎn)許可證
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產(chǎn)品價格： /人民幣 
最后更新： 2020-09-23 18:09:47
產(chǎn)品產(chǎn)地： 河南新鄉(xiāng)市
發(fā)貨地： 河南新鄉(xiāng)市 (發(fā)貨期：當天內(nèi)發(fā)貨)
供應數(shù)量： 不限
有效期： 長期有效
最少起訂： 1
瀏覽次數(shù)： 70
詢價　　試用會員產(chǎn)品
  • 公司基本資料信息
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    產(chǎn)品詳細說明
      醫(yī)療器械的分類和定義？
      類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
      第二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類。
      第三類醫(yī)療器械有哪些?
      用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波緩解儀、醫(yī)用核磁共振成像設備、X線緩解設備、200mA以上X線機、醫(yī)用高能設備、人工心肺機、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。
      基于上述新二類醫(yī)療器械備案憑證法規(guī)要求， 我公司提供如下二類經(jīng)營備案憑證代辦服務主要工作：
      1、指導企業(yè)填寫第二類器械經(jīng)營備案申請資料制作； 
      2、幫助、指導編寫企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度及工作程序等各項經(jīng)營管理規(guī)范文件； 
      3、指導企業(yè)建立組織機構和部門設置材料體系； 
      4、指導改進經(jīng)營場所管理現(xiàn)場； 
      5、指導經(jīng)營質(zhì)量管理體系建立和實施； 
      6、開展經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場模擬審查服務； 
      7、講解經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審查中的注意點； 
      8、幫助通過上級有關部門組織的現(xiàn)場審查； 
      9、指導不合格項的整改； 
      10、確保如期獲得經(jīng)營備案憑證證書。
      鄭州博銘企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專業(yè)咨詢代理公司，主要從事鄭州市：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)新辦-變更-增項；體外診斷試劑經(jīng)營報批；類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)二類備案、三類辦理；保健品證，食品經(jīng)營許可證，藥店、醫(yī)療機構審批辦理咨詢服務工作。 
      十年來，在行業(yè)中取得了良好的聲譽！我們已經(jīng)協(xié)助多家公司取得了醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；體外診斷試劑（藥品-器械）經(jīng)營許可證；二類備案憑證；三類經(jīng)營許可證；食品經(jīng)營許可證，保健品證。專業(yè)和誠信及企業(yè)良好的聲譽，使我們與眾多的醫(yī)療器械企業(yè)建立了長期的合作關系！
      公司以代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證為主，鄭州醫(yī)療器械資質(zhì)兼營工商注冊、代理記賬等咨詢業(yè)務。

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