專辦河南鶴壁市商丘市駐馬店市醫療器械廣告審查表

專辦河南鶴壁市商丘市駐馬店市醫療器械廣告審查表

專辦河南鶴壁市商丘市駐馬店市醫療器械廣告審查表

一、受理條件：

滿足列出的全部申請條件可申請：

（1）對于國產產品：本省行政區域內醫療器械生產企業生產的產品申請醫療器械廣告批準文號的；

（2）對于進口產品（包括港、澳、臺生產的產品）：《醫療器械注冊登記表》中列明的代理機構（人）在本省行政區域內的進口產品申請醫療器械廣告批準文號的；對于《醫療器械注冊登記表》中未列明代理機構（人）的，如《醫療器械注冊登記表》中列明的售后服務機構在本省行政區域內的，可向我局申請醫療器械廣告批準文號。

（3）醫療器械經營企業作為申請人的，必須征得醫療器械生產企業的同意。

（4）申請人可以委托代辦人代辦醫療器械廣告批準文號的申辦事宜。

（5）申請人和代辦人應熟悉國家有關廣告管理的相關法律、法規及規定。

二、申請材料：

1、《醫療器械廣告審查表》一式五份，并附與發布內容相一致的樣稿（樣片、樣袋）和醫療器械廣告申請的電子文件

2、《營業執照》 (帶原件、復印件)

3、申請人的《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》

4、醫療器械生產企業同意的證明文件原件

5、《授權委托書》

6、醫療器械產品注冊證書（含《醫療器械注冊證》、《醫療器械注冊登記表》）復印件

7、進口醫療器械代理人或境外醫療器械生產企業在境內設立機構的主體資格證明文件

8、醫療器械產品使用說明書和產品標準