醫療器械代辦 二類備案 三類經營許可 網絡銷售備案辦理 河北耀博財務

H醫liao器械河北石家莊三類許可證經營代辦

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一類醫liao器械可直接經營，二類需要二類醫liao器械備案，三類則需要辦理醫liao器械經營許可證。就三類醫liao器械簡單介紹一下：

辦理三類醫liao器械經營許可證有什么要求?

三類醫liao器械如何進行代辦經營許可證?

辦理三類醫liao器械經營許可證需要哪些資料?

代辦三類醫liao器械經營許可證的流程是什么？

申請普通三類醫liao器械許可證一般需要有符合要求的經營場地辦公面積＞100m² 倉儲面積＞60m² ；體外試劑三類醫liao器械許可證辦公面積＞60m²,倉儲面積＞100m²冷庫面積＞40m²；一次性無菌三類醫liao器械許可證辦公面積＞60m²，倉儲面積＞80m²，另外還需要經營產權證書及3名相關人員備案信息并且持有證書。

河北石家莊三類醫liao器械許可證代辦流程：首先得有營業執照，租賃的辦公室和庫房的產權都得是商用的。還需要提供6個醫liao器械相關專業的人員，提供和身份信息，大專以上學歷，企業負責人學歷也得是大專以上。材料提交給藥監局審驗，經過實地場地勘察及對產品的審核通過后才準予頒發三類醫liao器械許可證，不合格又得重新走一遍流程，很麻煩的。

耀博財務公司代辦二類醫liao器械備案，三類醫liao器械經營許可證，總公司成立10余年，跑腿公司，為企業節省時間成本。如果您是經營二類三類醫liao器械的，不知道怎么辦理備案和許可證，可以找我們代辦，論我們靠得住，歡迎來電咨詢

歡迎來店咨詢公司地址：石家莊橋西區中山東路158號耀博財務

2022年代辦醫療器械經營許可證二類備案所需資料，代辦醫療器械經營許可證二類備案所需條件，代辦醫療器械經營許可證二類備案標準，代辦醫療器械經營許可證二類備案辦理要求

 河北耀博財務咨詢有限公司經營范圍 ：

1.    工商：營業執照注冊、變更、注銷、年檢

2.    稅*務：代理記賬，匯算清繳、納稅咨詢，納稅籌劃，出口退稅

3.    社保：社保開*戶、代繳五險一金

4.    許可證：醫療器械（二類備案、三類經營許可證）、道路運輸許可證、增值電信許可證、食品經營許可證、勞務派遣許可證、人力資源服務許可證、出版物經營許可證、危險化學品經營許可證、公共衛生許可證、培訓學校組卷

5.    資質：安防資質（公*安廳備案）、房地產開發資質

6.    人員證*件：拍賣師

地址：石家莊市休門街與北人字街交口西北角濱江商務B座1603

醫療器械經營監督管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強醫療器械經營監督管理，規范醫療器械經營行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械經營活動及其監督管理，應當遵守本辦法。

第三條 國家食品藥品監督管理總局負責全國醫療器械經營監督管理工作。縣級以上食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。

上級食品藥品監督管理部門負責指導和監督下級食品藥品監督管理部門開展醫療器械經營監督管理工作。

第四條 按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。

經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。

第五條 國家食品藥品監督管理總局制定醫療器械經營質量管理規范并監督實施。

第六條 食品藥品監督管理部門依法及時公布醫療器械經營許可和備案信息。申請人可以查詢審批進度和審批結果，公眾可以查閱審批結果。

第二章 經營許可與備案管理

第八條 從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下資料：

（一）營業執照和組織機構代碼證復印件；

（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份明、學歷或者職稱證明復印件；

（三）組織機構與部門設置說明；

（四）經營范圍、經營方式說明；

（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

（六）經營設施、設備目錄；

（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

（八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；

（九）經辦人授權證明；

（十）其他證明材料。

第七條 從事醫療器械經營，應當具備以下條件：

（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。