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(一)《廣告法》;
(二)《醫療器械監督管理條例》;
(三)《醫療器械廣告審查發布標準》;
(四)國家有關廣告管理的其他規定。
第四條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門是醫療器械廣告審查機關,負責本行政區域內醫療器械廣告審查工作。
縣級以上工商行政管理部門是醫療器械廣告監督管理機關。
第五條 國家食品藥品監督管理局對醫療器械廣告審查機關的醫療器械廣告審查工作進行指導和監督,對醫療器械廣告審查機關違反本辦法的行為,依法予以處理。
第六條 醫療器械廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的醫療器械生產企業或者醫療器械經營企業。醫療器械經營企業作為申請人的,必須征得醫療器械生產企業的同意。
申請人可以委托代辦人代辦醫療器械廣告批準文號的申辦事宜。代辦人應當熟悉國家有關廣告管理的相關法律、法規及規定。