石家莊醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)診斷試劑要求及條件 辦理程序

H醫(yī)liao器械河北石家莊三類許可證經(jīng)營(yíng)代辦

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石家莊醫(yī)liao器械三類變更經(jīng)營(yíng)范圍流程

聯(lián)系電話醫(yī)liao器械經(jīng)營(yíng)許可證的項(xiàng)目變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括質(zhì)量管理人員、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。

變更醫(yī)liao器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)liao器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更申請(qǐng)書，并提交加蓋本企業(yè)印章的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)liao器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復(fù)印件。變更質(zhì)量管理人員的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交新任質(zhì)量管理人員的身份正、或者職稱證書復(fù)印件；變更企業(yè)注冊(cè)地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲(chǔ)條件說明；變更經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲(chǔ)條件的說明；變更倉庫地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后倉庫地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲(chǔ)條件說明。

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醫(yī)療器械試劑根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑依次分為三類、二類、一類產(chǎn)品 。

(一)第三類產(chǎn)品:

1.與致病性藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑;

6.與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑;

7.與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑;

2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑;

3.與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑;

4.與遺傳性疾病相關(guān)的試劑;

5.與麻醉品、精神關(guān)的試劑;

8.與變態(tài)反應(yīng)相關(guān)的試劑。

(二)第二類產(chǎn)品:除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括:

1.用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑;

2.用于糖類檢測(cè)的試劑;

3.用于激*素檢測(cè)的試劑;

4.用于酶類檢測(cè)的試劑;

5.用于酯類檢測(cè)的試劑;

6.用于維生素檢測(cè)的試劑;

7.用于無機(jī)離子檢測(cè)的試劑;

8.用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑;

9.用于自身抗體檢測(cè)的試劑;

10.用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑;

11.用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。

(三)第一類產(chǎn)品:

1.微生物培養(yǎng)基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn));

2.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)⑾♂屢骸⑷旧旱取?

診斷試劑總體發(fā)展主要有以下特點(diǎn):

(1) 免疫診斷試劑將會(huì)逐漸取代臨床生化試劑，成為診斷試劑發(fā)展的主流。

(2)診斷技術(shù)正在向兩極發(fā)展。一方面是高度集成、自動(dòng)化的儀器診斷，另一方面是簡(jiǎn)單、快速便于普及的快速診斷。

 (3)檢驗(yàn)產(chǎn)品的種類將快速擴(kuò)大。

 (4)產(chǎn)品更新應(yīng)用加快，由于遺傳工程、基因重組以及單克隆抗體等現(xiàn)代生物技術(shù)的不斷應(yīng)用和發(fā)展，使這些精確的診斷試劑能迅速由研究階段進(jìn)入臨床階段，縮短了開發(fā)時(shí)間。

國(guó)際臨床診斷試劑市場(chǎng)年增長(zhǎng)速度約為3%~5%，目前還處于持續(xù)發(fā)展時(shí)期，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)的診斷試劑近700種，名列世界各國(guó)之首，但同世界衛(wèi)生組織所屬全球疾病統(tǒng)計(jì)分類協(xié)會(huì)最近宣布的全球已確知的12000種疾病相比，需求潛力非常大。

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