石家莊藁城區(qū)醫(yī)療器械三類許可證辦理費(fèi)用及流程

第三類醫(yī)療器械，目前仍按原來的申辦要求辦理經(jīng)營許可證，即《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及各地的實(shí)施細(xì)則。

石家莊橋西區(qū)中山東路158號(hào)濱江商務(wù)1603室

醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證之前是在食品yao品監(jiān)督管理局審批，現(xiàn)在已經(jīng)全部移交至石家莊市行政審批局，不要走錯(cuò)地方了呦

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第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案
（一）自2014年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表（見附件4），向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品yao品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求（見附件5）的備案材料。
接收醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料的設(shè)區(qū)的市級(jí)食品yao品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)場對(duì)備案材料完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證（見附件6）。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的備案號(hào)編號(hào)規(guī)則為：XX食yao監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號(hào)。其中：第*-一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡稱，第二位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的中文簡稱，第三到六位X代表4位數(shù)備案年份，第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號(hào)。
（二）2014年6月1日前已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的，不需重新辦理備案。經(jīng)營許可證到期需繼續(xù)從事經(jīng)營的，應(yīng)辦理備案。
2014年6月1日前已受理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的，受理的食品yao品監(jiān)督管理部門通知企業(yè)按照新規(guī)定辦理備案。
（三）經(jīng)營《關(guān)于公布第*-一批不需申請〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》（國食yao監(jiān)市〔2005〕239號(hào)）和《關(guān)于公布第二批不需申請〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》（國食yao監(jiān)市〔2011〕462號(hào)）目錄中醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)辦理備案。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求
1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；
2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
3.企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；
4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；
5.企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
6.企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄；
7.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
8.經(jīng)辦人授權(quán)證明；
9.其他證明材料。

備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。

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