開封醫(yī)療器械廣告審查表辦理?xiàng)l件

開封醫(yī)療器械廣告審查表辦理?xiàng)l件

類醫(yī)療器械產(chǎn)品審批 
應(yīng)當(dāng)提交下列資料： （一）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)報告；（四）臨床評價資料；（五）產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。第十條 類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。 

申請生產(chǎn)許可，并提交以下資料：   （一）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；   （二）申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；   （三）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人明復(fù)印件； （四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；   （五）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；   （六）生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；   （七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；   （八）質(zhì)量手冊和程序文件；   （九）工藝流程圖；   （十）經(jīng)辦人證明； （十一）其他證明資料。